根据美国FDA对于生物标志物的定义，生物标志物是明确的可被测量的特征，该特征是正常生理或者病理的标志，亦或是对于某些暴露或者干预（包括治疗性干预）的响应。分子学，组织学，影像学或者生理学特征均可以是一种生物标志物。

　　FDA对于生物标志物的具体应用，将生物标志物的应用可分为七类，易感性/风险评估、诊断、监测、预后、预测、药效学/反应和安全性评估1。近年来，生物标志物作为疾病进展、预后和药物有效性、安全性的指标，发挥着越来越广泛的作用。在药物研发领域，生物标志物检测常用于用药的伴随诊断，病人的层级管理，药效/药代的评估和建模，疗效的替代终点等。

　　目前在生物标志物领域，生物标志物检测集中在核苷酸类生物标志物（如TMB-H、MSI-H、dMMR）等，但是仅仅使用这些生物标志物进行临床应用和决断是受限的。蛋白类生物标志物（如PDL1）能够显著性地提供更多地不同维度的信息，补充核苷酸类生物标志物的不足2。

　　蛋白类生物标志物的检测通常采用免疫学方法如配体受体结合的方法进行定量检测（ELISA,MSD等）或者半定量检测（免疫组化等）。选择怎样的生物分析平台进行蛋白类生物标志物的测定，需要根据特定的使用目的进行选择。其中正常生理条件下样品中生物标志物的浓度是一个重要的指标，其对分析方法的灵敏度有特定的要求。

　　在血液样品基质中，不同的生物标志物、不同的生理条件下甚至不同的血液基质（血清，血浆）中，生物标志物的浓度分布差异较大，从mg/mL-pg/mL等。

　　以配体受体结合为基础用于蛋白类生物标志检测的平台技术主要包括ELISA、MSD和Luminex。

　　英格尔医药从光学检测原理来说ELISA采用吸光度法进行测定，其优点在于试剂耗材成本较低，检测仪器来源广泛具备有通用性，可以通过抗体对的组合在实验室内部进行方法学开发；缺点是受限于光学原理，方法的灵敏程度较低，检测范围较窄，不能满足较低浓度的生物标志物的检测，不能同时进行多个生物标志物的检测。

　　MSD为电化学发光检测方法，其独有的专利的SULFO-TAG Ru标记技术，MSD电路酶标板和相对应的仪器可以实现高灵敏度，宽检测范围和多个生物标志物同时进行测定，在pg/mL级别的生物标志物检测中具有极大的优势；其缺点是试剂耗材的成本较高，仪器成本投入大，产品的排他性导致自主研发的可能性较小，目前MSD推出了U-Plex系列的产品丰富产品管线，在MSD的体系下，为不同类型的生物标志物的检测方法提供了自主研发的可能性，也为同时进行自由组合的多因子检测提供了可能性。

　　Luminex为荧光检测方法，通过有区分度的荧光编码的微球包被不同的抗体，采用类似于流式的方法进行荧光测定，有较高的灵敏度和较宽的检测范围，其最大的优势在于可以在一个孔中同时进行10个以上的生物标志的检测，有文献记载了同时进行65个生物标志物的检测3；其试剂耗材较高，仪器成本投入大，自主开发方法的可能性较小。