药品检验机构资质认定条件与检验工作规范

　　第一章总则

　　第一条为加强药品检验机构管理，确保药品检验独立、客观、准确、及时，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，制定本规范。

　　第二条本规范所称药品检验，是指运用化学、物理、生物等技术手段，针对包括中药、化学药、生物制品、药用辅料及药品包装材料等开展的检验检测等活动，主要适用于监管目的。

　　第三条药品检验机构应按照《关于加强和促进药品检验检测体系和能力建设指导意见》相关内容建立相应体系。

　　第二章组织机构

　　第四条药品检验机构应当依法成立，由药品监督管理部门设置或者指定，依据相关标准或规范开展药品检验活动，并能够承担相应法律责任。

　　药品检验机构应当满足相应法律法规、本规范及相应领域技术规范的要求，方可按照程序指定。未经指定，任何机构不得从事药品监督管理所需的检验活动。

　　从事疫苗等生物制品批签发的机构应当由国务院药品监督管理部门指定。

　　第五条药品检验机构应当保证检验检测活动的诚信和公正。

　　第六条药品检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与药品安全社会共治工作。药品检验机构优先完成政府相关部门查办药品安全案件的相关检验工作。

　　第三章人员

　　第七条药品检验机构应当配备与其检验工作相适应的专业技术人员和管理人员，规范人员管理，包括人员选择、培训、监督、授权和能力监控等活动，以确保人员的专业领域、数量和能力与检验工作相匹配。药品检验机构直接从事检验工作的人员应当满足12人以上，其中具有药学中级及以上技术职称或同等能力的人员数量比例应当高于25%。

　　第八条药品检验机构应当规定各类人员的职责和权限，明确人员工作岗位，规定岗位所需的专业知识和经验。

　　技术负责人应当有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历和2年以上管理工作经验。

　　质量负责人应当有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有3年以上药品检验工作经历和2年以上质量管理工作经验。

　　授权签字人应当有药学或相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历或药品检验管理工作经验。应当熟悉药品检验标准和药品检验方法，对药品检验工作中出现的问题能够作出正确判断和妥善处理，对所签发的检验报告负责。

　　检验人员应当有药学或相关专业教育背景，大专或以上学历，具有必要的知识和技能。非相关专业毕业的人员，应当具有10年以上药品检验相关工作经历。检验人员对所从事的相关检验工作和所出具的检验数据及结果负责。

　　第九条检验人员必须持证上岗，按照授权范围从事相关药品检验工作。新入职的检验人员，应当接受药品检验专业技术培训，经岗位考核合格后，方可从事药品检验工作。从事特殊岗位的人员应当获得相应机构颁发的资质证明。

　　第十条药品检验机构应当对人员选择、培训、授权、监督与能力监控等工作制定文件。药品检验机构应当定期对检验人员开展药品法律法规、标准、规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识等方面的培训考核，并建立相应的激励机制。药品检验机构应当按要求根据相应的教育、培训、经验和技能等对检验人员进行定期评价和能力确认，确保其人员能力持续满足工作需求。

　　第十一条药品检验机构应当对人员健康进行管理，对从事有毒、有害或高风险岗位人员按照有关规定进行职业防护。组织人员进行定期健康检查，确认其健康状况符合要求，并保存相关记录。

　　第四章质量管理体系

　　第十二条药品检验机构应当在风险管理基础上，建立并运行与其开展的药品检验工作相适应的质量管理体系，将相关政策法规、制度、计划、手册、程序、标准、标准操作规程等形成文件。应当建立文件管理程序，并定期审核文件，确保文件最新有效。应当定期对员工进行培训，使其了解并贯彻执行。

　　第十三条药品检验机构应当设立质量管理部门，通过质量监督、不符合工作处理及纠正预防措施、风险管理、内部审核、管理评审、投诉处置等运行，并持续改进质量管理体系。

　　第五章设施和环境

　　第十四条药品检验机构设施和环境条件应当满足工作任务及人员安全的要求。开展麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射药品、疫苗和血液制品等检验工作的药品检验机构，其设施和环境条件应当符合相关法规要求。

　　第十五条药品检验机构建筑面积(包括实验用房、办公用房、辅助用房)应当与检验工作需求相适应。药品检验机构总面积应当不少于1200平方米，其中药品实验用房及实验配套用房面积占比应当高于78%。应当具有符合留存样品要求的留样间。检验区域与办公区域应当独立设置，并符合相关规定。

　　第十六条药品检验机构应当根据工作特点确定需要控制的设施和环境条件，形成相应的管理文件并进行控制。相关的规范、方法和程序有要求，或对结果有影响时，应当监测、控制和记录环境条件。应当避免对检验质量产生不良影响，对相互影响的检验区域应当有效隔离，防止干扰或交叉污染。当环境条件可能影响检验结果时，应当立即进行风险评估，根据评估结果，采取相应的措施。

　　第十七条放置仪器的场所应当符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施。

　　第十八条从事无菌检查、微生物限度检查与生物检定的实验室，应当单独分设，并符合实验室生物安全的相关规定。

　　第十九条药品检验机构应当确保从事动物实验的设施和环境符合相关法律法规和技术规范规定，实验动物房的面积应当满足工作要求。

　　第二十条药品检验机构须确保：

　　(一)使用易燃、易爆、易制毒、易制爆、剧毒等危险化学品和麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等,其场所应当符合相关要求。

　　(二)特殊管理药物及病原微生物，应当按有关行业主管部门规定存放、使用。

　　(三)各类压力容器的存放、使用，应当按照相关规定执行。

　　(四)实验室的排放、废弃物处置应当按环保及生物安全的有关规定进行处理。

　　第二十一条药品检验机构应当按照国家有关法律法规规定，建立并持续完善药品检验机构环境保护措施、安全控制措施和人员健康防护措施，规范危险品、废弃物、实验动物、实验用微生物等处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。

　　第二十二条在非本机构的地点或设施开展药品检验活动时，应当确保满足相关法律法规及本规范的要求。

　　第六章仪器设备

　　第二十三条药品检验机构应当配备进行检验(包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所要求的仪器设备、软件、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置等，设备配置应当满足相关规定。药品检验机构的设备原值应当高于2000万元，并对其拥有独立支配权和使用权。

　　第二十四条用于检验的设备应能达到所需的测量准确度，并符合检验相应的规范要求。对每台(套)仪器设备或其装置应当加贴唯一性标识和状态标识。

　　第二十五条对检验和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的仪器设备(包括辅助测量设备)，应当进行计量溯源，满足使用要求。仪器设备应当在投入使用前核查，以确保符合使用要求。当需要利用期间核查以保持仪器设备性能的可信度时，应当按照程序进行核查。

　　第二十六条仪器设备应按照规定的程序购买、安装和使用，安装时应进行技术验收，投入使用前应制定使用操作规程，应对仪器设备定期进行性能确认以满足使用要求。确认的方式包括检定、校准或者核查等。

　　第二十七条应当建立仪器设备管理档案，内容应当包括品名、型号、制造厂名、出厂合格证、验收及确认、当前的位置、检定校准情况、使用情况、维护维修记录和附件情况等。

　　第二十八条非自有设备的管理应当满足相关法律法规规定及本规范的要求。

　　第二十九条开展药品检验活动应当优先使用国家药品标准物质。药品检验机构应当制定采购、存储、使用和安全处置药品标准物质的制度，并设专人管理，以确保标准物质的量值可靠，防止污染、损坏或降解。

　　第三十条使用药品标准物质时，应当记录标准物质的相关信息。

　　第七章质量标准和方法

　　第三十一条药品检验机构应当依据现行有效版本的药品质量标准开展药品检验活动。

　　第三十二条药品检验机构应当对首次使用的法定方法、方法转移或方法变更进行确认，保证正确运用方法。实验室活动如确需方法偏离，应当按照相关文件规定进行技术判断和批准，并应当征得客户同意。

　　第三十三条药品检验机构应当对非标准方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行验证，证实该方法适用于预期的用途，并保留方法验证的所有技术记录。非标准方法在使用前应事先征得客户同意，告知客户相关方法可能存在的风险。

　　第三十四条药品检验机构应当跟踪标准和检验方法的变化和发展，及时更新，并进行重新确认或者验证，适时向标准管理部门提出标准提高的建议。

　　第三十五条为确保检验数据的可靠性和一致性，需要时，应当制订标准操作规程。

　　第八章合同评审与样品管理

　　第三十六条药品检验机构应当按照接受的任务要求或与客户签订的合同开展相关工作。药品检验机构受理样品时，应当获得开展检验工作所需的标准、技术资料、标准物质及其他辅助用品等信息和物品。

　　第三十七条药品检验机构在受理检验申请或者样品检验过程中，发现检验用样品存在虚假或重大质量风险等情况的，应当及时报告药品监督管理部门。

　　生物制品批签发机构在批签发过程中发现存在重大质量风险的，应当及时报告药品监督管理部门。

　　第三十八条药品检验机构应当建立并实施样品运输、接收、处置、保护、贮存、保留、清理或者返还的管理程序，避免样品的变质、污染、丢失、混淆或者损坏。确保不对人体或者环境造成危害。有特殊要求的样品还应当符合相应的规定。

　　第三十九条药品检验机构应当建立样品的标识系统，确保受理样品、记录或相关文件在检验机构内流转、检验或贮存期间不被混淆。

　　第九章检验与质量控制

　　第四十条药品检验机构应当按照规定的标准和方法及时开展检验，并进行质量控制活动。

　　第四十一条药品检验机构承担药品监督抽查检验工作时，应当严格按照监督抽查检验方案及相关工作程序开展检验工作。药品检验机构承担监督检验任务时，应当依据相关法律法规和相关程序规定开展复验工作，并在药品监督管理部门规定的时限内作出复验结论。如无正当理由，药品检验机构对复验申请或者委托不得推诿。

　　第四十二条药品检验机构承担评价性检验、风险监测或者政府相关部门委托检验任务的，应当制定相应的工作程序，实施有针对性的质量控制，严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和提交结果，不得事先告知被抽样单位有关检验和结果等信息，不得瞒报、谎报结果，不得擅自对外发布或者泄露数据。

　　第四十三条药品检验机构应当有质量控制程序，制定年度质量控制计划，包括日常从事检验的主要项目、质量控制活动方式、频率、规定限值和超出规定限值时应当采取的措施。应当按照质量计划开展质量控制活动，以监控检验结果的准确性、合理性和有效性。

　　第四十四条药品检验机构应当有超标结果处理程序，并对超标结果进行处置。

　　第四十五条鼓励药品检验机构积极参加能力验证活动，参加的专业领域和频次应当与检验工作相适应。

　　第十章记录与数据

　　第四十六条药品检验机构应当建立程序来管理质量记录和技术记录。所有记录包括存放在任何媒体上的记录均应当保证原始、清晰、同步、完整、可追溯，并符合相应法律法规的要求。应当确保数据全生命周期可追溯。

　　第四十七条所有技术记录的修改应当确保可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应当保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。

　　第四十八条药品检验机构应当建立计算机储存信息的收集、记录、更改控制及保证数据完整性的程序。应当有措施保证数据的完整性、保密性和安全性，应当定期对电子数据进行备份、归档。

　　第四十九条药品检验机构应当对计算机信息系统、软件及计算公式和数据转移等进行验证，并保存记录。

　　第五十条当信息管理系统在异地或由外部供应商进行管理和维护时，应当确保系统的供应商或运营商符合所有的适用要求。

　　第十一章检验报告

　　第五十一条药品检验机构应当独立、及时、客观地出具检验报告，并在报告上加盖检验检测专用章，以对其检验报告负责。药品检验机构不得出具虚假检验报告。

　　第五十二条药品检验机构应当按规范格式出具检验报告。检验报告应当格式规范、内容齐全、数据完整、结论明确、字迹清晰、不得涂改。

　　第五十三条当事人对检验结果有异议时，按照相关法律法规申请复验。

　　第十二章行为规范与法律责任

　　第五十四条药品检验机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

　　第五十五条药品检验机构的人员不得参与药品生产经营活动，不得同时在两个以上药品检验机构从业。

　　第五十六条药品检验机构应当对涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的药品检验活动和人员，依照相关法律法规规定进行管理。

　　第五十七条药品检验机构出现以下出具虚假检验报告情形的，应当按照《药品管理法》第一百三十八条进行处罚：

　　(一)未经检验检测或者以篡改数据、结果等方式，出具虚假检验检测数据、结果的;

　　(二)不具备检测条件如无相应设备、无环境设施条件、无相应试剂耗材等，出具了检验检测报告的;

　　(三)有多个样品，但仅做一个混合样品，而出具多个样品检验报告的;

　　(四)未检测实际样品的，如用合格样代替不合格样，或者用不合格样代替合格样，出具了检验报告的。

　　第五十八条药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

　　第五十九条药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，按照《药品管理法》第一百四十六条进行处罚。

　　第六十条药品检验机构及其人员应当排除、抵制来自各方面的干扰、利益诱惑和不正当的压力影响，保证药品检验机构以科学的方法、公正的行为、准确的数据为客户进行服务。

　　第六十一条药品检验机构人员不得有以下行为：

　　(一)与客户或者利益相关方，存在不正当利益关系，不按规定进行回避;

　　(二)利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动;

　　(三)向客户、利益相关方索取或者接受不正当利益;

　　(四)泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密;

　　(五)以广告或者其他形式向消费者推荐药品;

　　(六)其他影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。

　　第六十二条药品检验机构对检验工作中出现的违规、违纪、违法行为，应当及时纠正，对于情节严重的，应当严肃追责。