一、网络医疗器械店铺怎么备案？

　　从事医疗器械网络销售的企业-经营备案条件：

　　经营企业：

　　①在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证；

　　②填写医疗器械网络销售信息表进行备案。

　　生产企业：

　　①取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械；

　　②向所在地设区的市级食品药品监督管理部门填写医疗器械网络销售信息表备案。

　　持有人通过网络销售其医疗器械，应对网络销售的医疗器械质量负责：委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方法资质、销售条件等（第三方平台备案凭证）。

　　从事医疗器械网络销售的企业生产经营地址、库房地址应当与生产经营许可或者备案的地址一致，经营企业的网络经营方式应当与经营许可或者备案的经营方式一致。（批发B2B、零售B2C）不可超出其生产经营许可或者备案的范围。不需要办理许可或者备案的：销售一类医疗器械。

　　从事医疗器械网络销售的企业-经营备案要求：

　　从事医疗器械网络销售的企业，应当制定医疗器械网络销售质量管理制度，明确质量管理机构或者质量管理人员的岗位职责、权限。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，其网站或者网络客户端应用程序应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求。

　　通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。其网站或者网络客户端应用程序应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求。

　　没有医疗器械经营许可证或者备案有什么处罚？

　　未经许可或者备案从事医疗器械网络销售，由违法销售企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖；通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售的，由医疗器械网络交易服务第三方平台提供者所在地省级食品药品监督管理部门管辖；

　　网络销售的医疗器械发生重大质量事故或者造成其他严重危害后果的，由违法企业所在地、违法行为发生地或者违法行为结果地省级食品药品监督管理部门管辖；后果特别严重的，国家食品药品监督管理总局协调或者组织直接查处；

　　对发生医疗器械网络销售违法行为的网站，由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。

　　从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。相关网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。

　　二、办理二类医疗器械注册的要求

　　一、申报注册的产品已经列入医疗器械分类目录，且管理类别为第二类。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

　　二、申请人应当是申请所在省份辖区范围内依法进行登记的企业。

　　三、医疗器械注册申请人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。

　　四、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求。

　　五、申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

　　六、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。而且申请人对资料的真实性负责。

　　二类医疗器械注册办理流程

　　第一步：电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；

　　第二步：网上申报、报送纸质资料；

　　第三步：工作人员网上受理；

　　第四步：有库房的工作人员现场踏勘；

　　第五步：领取第二类医疗器械经营备案。

　　二类医疗器械注册有效期

　　有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

　　根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。