400-182-9001
新闻中心

NEWS CENTER

新闻中心

返回列表

消毒产品检测

来源:英格尔医药 发布时间:2022-06-15

  

  我国消毒产品的标准体系和监督体系已趋完善,目前已经形成了基础标准、应用标准、产品标准和检验方法标准4大标准体系,在用和即将实施的各级各类标准超过70个。其中基础标准主要包括消毒产品相关的基础术语和定义、生产及管理类规范;产品标准包括消毒器械卫生要求、灭菌器械卫生要求、消毒灭菌指示物卫生要求、消毒剂卫生要求和相关消毒产品标准五类;检验方法标准作为消毒产品检验及评价的基础,目前新发布国标20余个,共涵盖理化检验方法、毒理学检验方法、金属腐蚀性实验、生物指示物评价方法、化学指示物评价方法以及清洗、消毒和灭菌效果检验方法6类。

  我国对于消毒产品的备案和监督管理,规定了不同产品的检验要求。其中《消毒管理办法》第四十条规定,消毒产品生产企业应当按照国家卫生标准和卫生规范要求对消毒产品理化指标、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学指标等进行检验。

  WS/T 628-2019《消毒产品卫生安全评价技术要求》规定在消毒产品首次上市前,产品责任单位应根据不同产品类别进行理化指标、杀灭/抑制微生物指标和(或)微生物指标、毒理安全性指标、指示物技术指标的检测,其附录B及附录C更是规定了消毒剂或消毒器械类产品对不同消毒对象使用时应详细测试的条款,比如有效成分的含量、稳定性、重金属含量、微生物污染指标、不同菌种的杀灭实验、模拟现场实验、现场实验及毒理学检测中的急性刺激实验、致突变实验等,并对特殊的消毒剂或消毒产品进行了注释。

  消毒产品的检验要求

  新的法规对检验项目做出了进一步的完善和规范,对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求,汇总如下

  1.在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责;

  2.所有的检验项目应当使用同一个批次产品完成,符合检验要求,首次申请备案的应按规定检测,在具备相应条件的消毒产品检验机构进行;

  3.检测报告需要对产品符合性出具总的结论,同时检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。


消毒产品检测


  有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验:

  1.实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。

  消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定;

  2.消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力较强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;

  3.消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。

  消毒产品检测领域

  一、医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂、一般物表消毒剂、织物消毒剂、空气消毒剂、医院污水消毒剂等消毒产品。

  二、植物类抗(抑)菌制剂、化学类抗(抑)菌制剂、漱口水、卫生湿巾等。

  三、紫外线消毒机、臭氧消毒机、空气消毒机、食具消毒柜、床单位消毒机、水消毒机、果蔬消毒机、内镜自动清洗消毒机、环氧乙烷灭菌柜等。

英格尔医药科技(上海)有限公司

地址:上海市闵行区瓶北路155号

          155 Pingbei Rd,Minghang District, Shanghai

电话:400 182 9001        0086 21 51682918

网址:www.icaspharma.com

关注了解更多

版权所有© 英格尔医药科技(上海)有限公司 沪ICP备19022585号-1 网站地图