药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

　　药物临床前药理毒理研究应核查研究资质、实验体系、设施仪器等的研究情况、试验记录等与申报资料的一致性、真实性、可追溯性。

　　药品研究涉及的实验种类多，试验内容范围广，本核查细则不可能涵盖药品研究的全部内容和要求，仅是对国家总局《药品注册现场核查管理规定》中附件一《药品注册研制现场核查要点及判定原则》的部分内容细化，供药品注册申请人（以下简称“申请人”）及核查组在准备和进行现场核查时能够有所参考。药品研制现场核查情况复杂，在现场核查时，如发生与本核查细则不一致的情况，应收集充分的其他证明性材料，证明符合国家总局《药品注册现场核查管理规定》的要求。

　　本细则在实际应用时，按注册要求需在GLP实验室实施的试验，应满足国家GLP的相关规范要求；数据可靠性应符合国家有关数据可靠性的相关规范要求。

　　药物毒理学，作为研究药物对机体有害作用的一门学科，一方面探讨药物对机体的损伤作用，阐明药物分子结构与其毒性作用之间的关系；另一方面，它研究药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄的过程和规律，阐述机体防御体系对药物毒性作用的影响。药物非临床毒理学的研究内容为各种非临床安全性评价试验，包括单次给药毒性、重复给药毒性、安全性药理、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、毒代动力学、制剂安全性(刺激性、过敏性、溶血性)，以及免疫原性和依赖性试验等。其研究目的是发现药物的毒性反应的症状、出现和持续及结束的时间、无毒性反应的剂量水平、毒性反应的剂量与药效剂量的间距(即治疗窗或安全范围)、毒性反应的性质与可逆性等。