生物相容性测试要求

　　常见测试项目：

　　1细胞毒性：细胞的相对增殖率不应低于70%。（当使用gb/t16886.5-2017中的MTT法时）细胞毒性不应大于X级（琼脂扩散法等的要求，以及企业根据自身产品的性质和风险确定其水平的要求）

　　2皮内反应：供试品的综合平均分与溶剂对照的差值不应大于大于1.0

　　3、迟发型超敏反应：不应有迟发型超敏反应

　　其他试验项目

　　刺激试验分类：

　　4。原发性皮肤刺激：原发性皮肤刺激指数不应大于0.4

　　5。阴道刺激：刺激指数不应大于4（极轻）/8（轻微）。（企业根据自身产品的性质和风险要求）

　　6。口腔粘膜刺激：刺激指数不应大于4（极轻）/8（轻微）。（企业应根据自身产品的性质和风险制定要求）

　　7眼睛刺激性：供试品不引起眼睛刺激

　　全身毒性试验分类：

　　8急性全身毒性：不应有急性全身毒性

　　9、亚急性全身毒性：应无亚急性全身毒性

　　10、亚慢性全身毒性：应无亚慢性全身毒性

　　11、热原：供试品应无热原反应

　　遗传毒性试验：

　　12鼠伤寒沙门菌反向突变试验（Ames试验）：突变应为阴性

　　13、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验：突变应为阴性

　　14、染色体畸变试验：突变应为阴性

　　15、植入试验：与对照样品相比，不应引起组织学反应或仅引起轻微的组织学反应

　　生物相容性试验方法：

　　原则：主要规定提取介质、提取比例、提取温度、提取时间和方法

　　1细胞毒性：以完整的细胞培养基为提取介质，按0.2g/ml（37±1）℃的比例提取24小时，按gb/t 16886.5-2017规定的提取液方法进行试验，结果应符合x.x

　　的要求注：提取比例应由企业根据样品的特性和gb/t 16886.12中的相应条件选择；同时，根据所选择的细胞毒性试验方法（如提取法、MTT法、琼脂扩散法、直接接触法等）在方法中进行了说明2、皮内反应：分别以生理盐水和植物油为提取介质，按gb/t 16886.10-2017规定的皮内反应方法，以0.2g/ml（37±1）℃的比例提取（72±2）h。结果应符合x.x

　　的要求注：如果选择原发性皮肤刺激、阴道刺激、口腔粘膜刺激和眼睛刺激，请在标准的相应位置更换皮内反应法；同时，联系工程师以确定所用提取介质的类型，或测试样品是否直接用作测试对象

　　3、迟发型超敏反应：分别以生理盐水和植物油为提取介质，按gb/t 16886.10-2017规定的最大剂量法，以0.2g/ml（37±1）℃的比例提取（72±2）h。结果应符合x.x

　　的要求注：企业根据被测样品的性质选择最大剂量法或粘贴法

　　4、急性全身毒性：以生理盐水和植物油为提取介质，按0.2g/ml（37±1）℃提取（72±2）h，按gb/t 16886.11-2011规定的尾静脉和腹腔注射方法进行试验，且结果应符合x.x的要求

　　注：企业根据产品的应用路径选择相应的给药路径，如口服路径，并在相应位置

　　替换5、亚急性全身毒性：以生理盐水为提取介质，在（37±1）℃下按0.2g/ml的比例提取（72±2）h，按gb/t 16886.11-2011规定的尾静脉连续注射14天（或经口灌胃28天）的方法进行试验。结果应符合x.x

　　的要求6、亚慢性全身毒性：以生理盐水为提取介质，按0.2g/ml（37±1）℃的比例提取（72±2）h，按gb/t 16886.11-2011规定的尾静脉连续注射28天（或口服灌胃90天）的方法进行试验。结果应符合x.x的要求

　　注：根据产品特点和使用方式选择给药途径（静脉或口服）

　　7热原：以生理盐水为提取介质，按0.2g/ml（37±1）℃的比例提取（72±2）h，按中国药典规定的方法进行试验，结果应满足x.x

　　的要求8、鼠伤寒沙门菌反向突变试验（Ames试验）：以生理盐水和二甲基亚砜为提取介质，按0.2g/ml（37±1）℃的比例提取72小时，按gb/t 16886.3-2008规定的方法进行试验。结果应符合x.x

　　的要求9、小鼠淋巴瘤基因突变试验：以生理盐水和二甲基亚砜为提取介质，以0.2g/ml（37±1）℃的比例提取72小时，按gb/t 16886.3-2008规定的方法进行试验。结果应符合x.x

　　的要求10、染色体畸变试验：以生理盐水和二甲基亚砜为提取介质，以0.2g/ml（37±1）℃的比例提取72小时，按gb/t 16886.3-2008规定的方法进行试验。结果应符合x.x

　　的要求11、植入试验：将样品制备成适当大小的受试物，以皮下/或肌肉/或骨骼的形式植入实验动物的相应部位。植入周期为x周。按gb/t 16886.6-2015规定的相应方法进行试验，结果应符合x.x的要求。