国际人药技术要求国际协调理事会(以下简称国际人药技术)ICH）中的Q3D元素杂质指南是新药制剂中元素杂质控制的质量指南。它提出了元素杂质研究的定性和定量要求，并提供了控制政策。

　　本指南适用于新的制剂产品(如ICH Q6A和Q6B定义)和含有现有原料药的新药。本指南适用范围内含有纯化蛋白质和肽(包括复合或非复合来源生产的蛋白质和肽)的药物、衍生物及其复合药物(如偶合物)。本指南还适用于含有合成肽、多核苷酸和低聚糖的药物。

　　本指南不适用于草药、放射性药物、疫苗、细胞代谢物DNA产品、过敏提取物、细胞、全血、细胞血成分或血液制品，包括血浆和血浆制品、非系统循环透析液和用于治疗的元素。本指南不适用于基于基因(基因治疗)、细胞(细胞治疗)和组织(组织工程)的药物。在某些地区，这些产品被用作先进的治疗药物。

　　第一类：砷、镉、汞、铅是对人有毒的物质，已限制或不再用于药品生产。

　　第二类:这类元素一般被认为是与摄入途径相关的人类有毒物质。第二类元素分为2类A和2B两个子类。

　　2A类:药物中可能性相对较高的元素，因此有必要评估所有元素杂质的潜在来源和所有摄入途径(如所述)的风险。A钴、镍和钒是类元素。

　　2B类别：由于自然含量低，与其他材料共存的可能性低，药物中的可能性低。B元素杂质包括：银、金、铱、铱、钯、铂、铑、硒和δ。

　　第三类:这类元素在口服摄入时毒性相对较低(高PDE，通常＞500μg/day），但可能需要考虑吸入和注射给药的风险评估。这类元素包括钡、铬、铜、锂、钼、锑和锡。

　　其他元素：由于其毒性低、/或地方法规要求不同，一些元素杂质PDE本指南尚未确定。这些特殊元素包括：铝、硼、钙、铁、钾、镁、锰、钠、钨和锌。

　　元素杂质的风险评估过程分为三个步骤：

　　一、识别已知和潜在可能进入药物的元素杂质来源，找到引入药物的途径；

　　二、开发相应的检测方法并进行方法学验证，测定特定元素的杂质水平，将其水平与已有PDE比较价值，评估该元素在药物中的可能性；

　　最后，总结和记录风险评估结果并形成文件。

　　元素杂质的检测应采用适当的分析方法，适用于其既定目的。除了另一个论证外，在风险评估中识别每个需要控制的元素杂质都需要具体的检测方法。元素杂质的水平可以通过药典或适当的替代方法来确定。