生物相容性是指生物材料在身体特定部位的复杂生物、物理和化学反应，即某些材料或药物是否可以与人体“相容”或植入体内，以及它们是否会对人体造成伤害。需要测试生物相容性的产品通常是医疗器械和药物。生物相容性测试也称为医疗器械的生物评价。医疗器械的安全性和有效性评价是产品进入临床试验前的关键环节，也是产品上市后市场销售的关键

　　生物相容性测试项目很多，主要包括细胞毒性、致敏性、刺激性、全身毒性（急性毒性）、亚慢性毒性（亚急性毒性）、基因毒性、，植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性以及生物降解。并不是所有的医疗器械产品都需要做全套的测试项目。企业只需根据产品的使用特点，结合与人体接触的部位和时间，寻找符合自身产品的项目进行评价。事实上，对于接触人体皮肤、粘膜和受损表面风险较低的医疗器械，需要测试的三项是：体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验和刺激试验，也称为生物学评估的基础。当产品与人体长期接触或接触部位的风险较高时，产品需要添加额外的亚急性/慢性毒性、遗传毒性、植入和其他测试。国家标准iso10993-1:2018发布后，生物相容性测试的参考项目发生了变化

　　目前，生物相容性测试的参考标准为iso10993和gb/t16886。ISO10993和gb/t16886标准规定了具体的生物学评价过程。在生物相容性测试之前，有必要识别材料成分并进行化学特性测试。体外诊断产品不与人体直接接触。ISO10993和gb/t16886标准不适用于此类产品。与人体直接接触的其他主动和被动医疗器械的安全性评价

　　3生物评价试验的特点和评价原则

　　1）大多数体内和体外生物试验样品是在规定的提取条件下提取的，并进行测试

　　2）用材料和医疗器械直接植入体内，并在与组织、血液或体表组织和血液接触的情况下进行测试。大多数体内试验是通过外科无菌手术进行的

　　3）进行体外细胞培养，观察样品的细胞毒性，并确定提取物或材料对细胞裂解（细胞死亡）和生长抑制的毒性作用

　　4）致癌试验是植入不同形状的材料，进入身体某一部分的大小和表面状态，以观察材料和医疗器械在动物一生中对身体的潜在致癌作用

　　5）血液相容性试验是通过材料和医疗器械直接接触血液。首先观察凝血对血小板活化和血栓形成的影响，然后观察血浆蛋白、血沉渣、，补体系统和细胞因子

　　6）植入试验是指将生物材料和医疗器械在不同时间植入动物某些部位引起的局部组织病理学变化

　　7）降解试验是使用各种体内外方法来测量材料和医疗器械的降解程度和机械强度变化，了解吸收，降解产物在体内的分布和代谢过程，以及评估材料对人体的有害影响

　　生物相容性测试遵循两个原则：生物安全原则和生物功能性原则。生物安全原则的目的是消除生物材料对人体器官的破坏性，如细胞毒性和致癌性。生物材料是宿主的异物，不可避免地会在体内产生一些反应或排斥反应。因此，有必要评估生物材料的生物安全性，以确保材料被宿主接受并且不会产生有害影响。生物功能性原则是指在特殊应用中“刺激宿主作出适当反应”的能力。不仅需要评估生物材料的毒性和副作用，还需要进一步评估材料对生物功能的影响。