我国加入ICH以后，药品研发技术要求势必与国际接轨，对于基因毒性杂质的评估要求也必然与ICH成员国要求统一甚至趋于更加严格。这方面的体现之一便是2017年12月CFDA发布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。征求意见稿针对遗传毒性杂质指出：“根据相关文献、参比制剂的情况，通过对生产工艺、产品降解途径的分析，判断是否可能产生潜在的遗传毒性杂质，必要时进行针对性的研究，根据研究结果按照相关技术指导原则进行控制。”不仅对于注射剂再评价，在目前开展的口服固体制剂一致性评价、新药和仿制药申报的研究中，遗传毒性杂质的研究也越来越受到重视。

　　换个层面来想，在药学研究中，对于杂质的研究和控制已经厮杀成红海，而作为杂质研究分支的基因毒性杂质研究可能会成为未来重要的竞争战场，对基因毒性杂质的轻视势必要付出惨重的代价。

　　英格尔检测技术服务（上海）有限公司依托自身强大的医药研发平台，配备了知名大型精密仪器设备，以及聘请行业专家为基因毒性杂质研究提供一站式服务，加速制药企业产品商业化进程。

　　英格尔检测技术服务（上海）有限公司药物分析事业部基因毒性杂质研究团队严格遵守ICH等法规要求，结合CASE Ultra软件，基于ICH M7的规则，为客户推荐高效经济的基因毒性杂质研究策略，可提供以下完整分析服务：

　　1、根据工艺，基于反应原理，推测可能存在的潜在基因毒性杂质

　　2、通过授权使用官方认可的CASE Ultra软件，同时采用两种互补的（Q）SAR预测方法，快速、有效的为客户进行杂质的潜在基因毒性预测、分类等提供服务

　　3、根据基毒预测结果进行杂质含量控制，降低药物中潜在的致癌风险的存在，提供基因毒性杂质控制策略

　　4、毒理学数据查询与限度制定

　　5、Ames试验

　　6、基因毒性杂质的检测方法开发与验证，对方法进行系统适应性，专属性，检测限，定量限，线性和范围，准确度，精密度，溶液稳定性，耐用性等考察和验证,为基因毒性杂质含量检测提供可靠的检测控制手段

　　7、样品检测

　　我们的优势

　　合规的质量体系

　　参照GMP/ISO17025体系运营

　　经验丰富的专家带队

　　项目经理都是拥有10年以上基因毒杂质方法开发经验的老师，擅长解决限度低、基质干扰大、化合物不稳定等高难度方法开发。

　　项目经验丰富

　　每年交付500个以上杂质研究项目，且未收到发补

　　先进的仪器设备

　　拥有国内外知名检测仪器，可以达到极低的灵敏度

　　客户导向的项目管理

　　可接受加急项目，也可根据客户需求提供定制化的专业服务