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药代动力学研究

来源:英格尔医药 发布时间:2022-07-26

  DMPK(药代动力学)数据构成了成药性评价的关键和主要内容。其研究手段和思路的进步,极大地降低了临床开发过程中的“药物候选物损耗率”!看得透、用得准DMPK数据,就能为新药投资规避相当大的一部分风险!

  DMPK=Drug Metabolism(DM.药物代谢)+Pharmacokinetics(PK.药物动力学)。注意,在中文语境下的完整说法是:药物代谢及动力学。

  DMPK研究的是身体如何“对付和处理”药物分子;与之对应的是,药效学研究的是药物分子如何对身体起作用。

  DMPK是一门研究药物分子在体内的存续(exist)和转化(conversion),及其与时间(temporal)和空间(spatial)关系的学科。换个角度说:是研究absorption(吸收)、distribution(分布)、metabolism(代谢)、excretion(排泄)四个过程的。

  DMPK研究的具体结果,最终都应综合考虑并解读为对ADME四个过程的描述,才能为决策提供有效的依据

  DMPK是科学家的“眼睛”和“手”。依靠这个工具,科学家们能看清和触摸到药物分子在体内的去向和变化,进而对新药的药效和安全性做出解释,并评价新药的“成药性”。

  通俗点说,药物动力学是以数学的手段来“模拟”药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄(ADME)等过程。


药代动力学研究


  历史上,科学家们发展出了两种“模拟”的数学模型。早期的主流是房室模型(Compartment Model),而现今的主流是“非房室模型(Non-Compartment Model)”。两种方法各有优缺点。

  房室模型

  1)优点:可通过最优拟合程度或研究者自主判断来选择模型(即“几房室”);可针对不同的体内阶段来分别进行数据的解释和解读;末端半衰期受末端浓度点波动的影响较小。

  2)缺点:计算复杂(几乎不可能手工计算);使用不同模型(即“几房室”)计算出的参数差别大;不同实验室对同一品种所使用的模型如使用不同的模型,结果不易比较。

  非房室模型

  1)优点:计算简单(可手工计算、易自动化);研究者对计算模型调整的自主性较小(如:几乎只有末端半衰期可由研究者来进行计算方式的调整)。

  2)缺点:无法对药物在体内的行为进行分时解读;末端半衰期受末端浓度点波动的影响较大,从而对AUCinf影响较大。

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