一般来说，药品是经过法律检验的，应当遵循国家药品标准。

　　但NDMA是新发现的具有潜在安全风险的基因毒性杂质，目前还没有统一的相关检测标准。

　　目前，包括国内外许多第三方检测机构在内的国际药监部门都在持续跟踪研究。

　　FDA检测出NDMA，自1987年以来，它被世界卫生组织的国际癌症研究机构列为致癌物，在水、食物、培根、烤肉、乳制品和蔬菜中都有发现。

　　FDA建议，药品制剂中NDMA的可接受摄入量上限为每天96ng，长期接触高于可接受水平的NDMA可能会增加患癌症的风险。

　　根据NDMA含量测定结果，2018年、2019年和2020年的超限率分别为100.0%、50.0%和45.2%，有一定的下降趋势，证明在国家政策的调控下，企业应更加严格控制盐酸二甲双胍缓释片的质量。

　　根据实验结果，测定了31家上市企业共75批盐酸二甲双胍缓释片的NDMA含量，其中52%的批次超过了控制限量。

　　到2020年，仍有45.2%的药品生产超标。

　　在人类中，即使是小剂量的NDMA也会随着时间的推移显著增加患癌症的风险。

　　盐酸二甲双胍缓释片在原料、生产、包装、储存等过程中可能会引入NDMA杂质，需要加强监测，严格控制NDMA含量，确保药品安全。

　　因此，网上查询到这样一条消息:2020年1月初，国家药品管理部门(NMPA)起草了《亚硝胺杂质在化学研究中的技术指南(草案)》

　　，规范和指导亚硝胺类杂质在化学领域的研究和审查，向社会公开征求意见。

　　为此，我们咨询了行业药学专家的意见，并于2020年5月初表达了国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品中亚硝胺杂质研究技术指导原则(试行)》文件。

　　在内容上，有三个方面的信息:

　　一是国家药品监督管理局一直高度重视此事，要求药品经营许可持有人/药品生产企业切实履行药品质量管理主体责任，并责成相关技术和监管部门跟进落实;

　　二是从政策文件的执行情况可以隐约得知，二甲双胍产品含NAMD不会“例外”，因为二甲双胍是引进品种;

　　第三，公众对这一问题风险的知情权还没有得到充分的认识，这不仅需要国家食品药品监督管理局的技术管控，更需要1.16亿糖尿病患者在纳入全民医保后的安全用药管控。

　　记者了解到，国家机构高度重视产品亚硝胺杂质风险控制工作，部分食品药品监督管理局已下发通知，要求相关药品生产企业继续开展二甲双胍NDMA杂质处置和风险控制，并将继续加强专项抽样风险监测，确保超标NDMA产品不得流入市场。