体外细胞毒性试验是在体外模拟生物体的生长环境，检测医疗器械和生物材料与生物体组织接触后的细胞溶解、抑制细胞生长等毒性作用的体外试验。评估医疗器械和生物材料引起细胞毒性反应的可能性，并预测最终生物体应用时的组织细胞反应。体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中最重要的检测指标之一，几乎是医疗器械和生物材料临床应用前的必检项目，是医疗器械注册的重要依据之一。

　　细胞毒性试验的意义

　　它能在短时间内经济、简便地筛选出一批试验产品的细胞毒性，为动物实验提供了前提条件，为新型医疗器械和生物材料的开发和应用提供了重要保障。并在医疗器械注册审查中提供证据。

　　细胞毒性试验方法

　　细胞毒性检测包括三种检测方法，即浸提液法、直接接触法和间接接触法。如何选择一种或几种适合产品检测的方法，主要取决于产品性质和预期用途。

　　浸出试验(定性和定量):可应用于固体材料。

　　直接接触试验(定性和定量):适用于固体、液体和凝胶等。

　　限制:

　　①样品重量限制:过重会损伤细胞。太轻不能浮在培养基表面，接触面不稳定，导致结果不准确。

　　②释放的物质在培养基中稀释，不能影响细胞生长，导致结果不准确。

　　间接接触试验(定性):适用于固体、液体、凝胶等。

　　1)琼脂扩散法:不适用于不能通过琼脂层扩散或可能与琼脂相互作用的浸出物。

　　优点:样品重量可以稍大。样品在琼脂的上层，下层的细胞不会被过重的重量挤压，也不会因样品移动而受损。

　　局限性:样品只有一面接触琼脂，缺乏敏感性；确认不能释放的物质是否能扩散到琼脂中，不与琼脂反应。

　　2)膜过滤:

　　优点:样品与细胞的距离比琼脂更近，有利于可浸出物质与细胞的反应。

　　限制:需要确认样品是否与细胞接触良好，样品是否与滤膜发生反应。