企业在申请注册申报或补充检验时是否必须提交注册检验报告？

　　医疗器械注册申请材料中的检验报告应当符合《医疗器械监督管理条例》和原中国食品药品监督管理局办公厅《关于做好医疗器械检验工作的通知》(美国食品药品监督管理局〔2017〕187号)的要求。省局在办理二类医疗器械注册审批时，不对检验报告中的检验类型进行审核。因此，企业注册或补充检验时不需要提交注册检验报告，但应提交国家认监委认可的检验机构出具的、在其检验范围内的检验报告。检验机构应当按照原《中国食品药品监督管理局关于印发〈医疗器械检验机构医疗器械技术要求预评价规定〉的通知》(美国食品药品监督管理局〔2014〕192号)的要求开展产品技术要求预评价工作，确保检验报告符合产品注册的相关要求。

　　医疗器械检测服务现状

　　《医疗器械注册管理办法》(中国食品药品监督管理局令第4号)第十六条规定，申请第二类、第三类医疗器械注册时，应当进行注册检验。

　　第十八条规定，医疗器械检验机构应当具备医疗器械检验资质，在其检验范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。未纳入医疗器械检验机构检验范围的医疗器械，应当由相应注册审批部门指定的有资质的检验机构进行检验。

　　《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号)有明确规定，其中第十一条规定:“第二类、第三类医疗器械注册申请资料中的产品检验报告，应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。”

　　第五十七条规定:“医疗器械只能由国务院认证认可监督管理部门和国务院食品药品监督管理部门认可的检验机构进行检验。”

　　医疗器械注册检验是注册审评的前置程序和条件，规定注册检验由有资质的医疗器械检验机构(多为省级药监机构，如江苏所、浙江所、上海所、北京所等)完成。).药监部门在注册评审时只接受系统内部检验机构出具的检验报告，导致第三方医疗器械检验机构难以获得行业认可。

　　2017年3月15日，财政部和国家发展和改革委员会(NDRC)通知决定不收取医疗器械产品检验费。医疗器械注册检验费的取消，使得个别医疗器械检验机构短时间内难以适应。很多地方注册检验项目设置难，等待检验时间长，大大降低了注册检验的效率。

　　随后，为缓解医疗器械产品检验费取消引发的行业“危机”，2018年1月22日，CMDE发布《关于医疗器械委托检验报告认定的通知》，确认“医疗器械注册申请人或注册人提交的具有资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告(含预评价意见)与注册检验报告具有同等效力”。至此，医疗器械委托检验报告终于获批。