在药物设计过程中，辅料的选择非常重要。处方中辅料及其用量的选择不仅仅是基于其功能性，更重要的是要考虑药物与辅料之间的配伍性。所谓配伍禁忌，可以定义为药物与处方中的一种或多种辅料发生不良相互作用，导致制剂的物理、化学、微生物或治疗性质发生变化。因此，辅料配伍性研究主要用于预测药物在最终剂型中的潜在配伍禁忌，同时为法规文件注册所需处方中辅料及其用量的选择提供合理依据。

　　辅料配伍的研究一般被认为是非常普遍和繁琐的。但是，这些研究是药物研发过程中非常重要的工作，因为:包括处方的选择、药物稳定性的评价、降解产物的鉴定、相互作用机制的了解，都可以从辅料配伍研究中获得的知识中得到有益的指导。如果发现药物的稳定性不尽如人意，应采取对策提高其稳定性。因此，在药物研发后期系统、全面地规划和实施配伍研究，可以有效地节省因稳定性问题而浪费的资源和延误的时间；同时，如果药物产品进入开发后期，对辅料配伍性的研究也非常有助于推测稳定性问题的原因。

　　并且随着时间的推移，对监管的期待明显增加。就像一直倡导的QbD(质量源于设计)倡议一样，这种趋势还会继续。在申请开发报告中，需要药物和辅料的配伍数据来证明处方成分选择的正确性。基于辅料对药品和生产工艺的影响，相关法律法规对其关键质量属性、CQA和控制策略越来越重视。

　　从药物研发过程来看，这些研究通常是在对药物(药物活性成分，API)的液体和固体稳定性有一定了解之后，但在剂型研发之前进行的。剂型不相容引起的变化可总结如下

　　①颜色或外观的变化；

　　②机械性能损失(如片剂硬度)；

　　③溶解行为的变化；

　　④物理晶型的转变，

　　⑤升华造成的损失；

　　⑥药效下降；

　　⑦降解产物的增加。

　　佐剂配伍研究的主要目的是选择与药物相配伍的剂型。有序进行实验并提供药物稳定性的其他信息，确定降解产物及其机理。而且如果发现药物的稳定性不好，要采取一些策略来降低药物的不稳定性。本文提出的指导思想和原则将有利于配伍研究中合理的实验设计、实施和解释，从而加快处方的开发，防止或最大限度地降低药物开发中的风险。