药品包装应符合药品预期用途的适用性要求。适用性包括保护性、功能性、安全性和兼容性。《药品管理法》明确规定，“直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求和保障人体健康、安全的标准”。

　　与药品直接接触的包装系统符合配伍要求是保证药品质量安全的必要条件之一。相容性研究是评价包装成分或系统与药物直接接触后，不存在导致药物有效性和稳定性发生变化或存在安全风险的严重或不可接受的过程，以及；研究内容包括包装材料或成分的可提取性研究、药物接触包装系统影响的浸出性研究、药物及辅料活性成分可能的吸附性研究。

　　药品包装对保证药品的稳定性起着重要的作用，它将直接影响用药的安全性。与药品直接接触的包装材料和容器是药品的一部分。由于包装材料、容器成分、选用原料和生产工艺的差异，不合适材料中的添加剂和配方成分的迁移，或有效成分的吸附，甚至化学反应，使药品失效，有的甚至产生严重的副反应。这就要求药品包装材料在包装前，必须检查其是否适合预定用途，充分评价其对药品稳定性的影响，评价其对药品的保护作用及其在长期贮存过程中的物理、化学和生物惰性，在不同的环境条件下(如温度、湿度、光照等。)，以及运输过程中(如与药物的接触反应，药物的吸附等。)，所以他们在选择。

　　监管要求

　　1.中国药典2015年第4版9621号《药品包装材料通用要求的指导原则》；

　　2、中国药典2015年版第四部9622，药用玻璃材料和容器的指导原则；

　　3.《化学注射液与塑料包装材料相容性研究技术指南(试行)》(国美国食品药品监督管理局[2012]267号)；

　　4.《化学注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》(国美国食品药品监督管理局2015年第40号)；

　　5.化学品与弹性体密封件相容性研究技术指南(试行)；

　　6.原料、药用辅料、包装材料和药物制剂联合审评审批管理规定；

　　ICH M7评估和控制药品中的DNA反应性(诱变)杂质，以限制潜在的致癌风险；

　　8、ICH Q3D元素杂质指南；

　　9，EMEA塑料直接包装材料指南。(2005)

　　10、欧洲药典(Ph.Eur)第3章“材料和容器”。

　　11、USP&lt660>&lt661>；&lt671>&lt1660年。&lt1661年。&lt1663年。&lt1664年。

　　包装材料的危险程度

　　是否需要进行相容性研究，以及应进行何种相容性研究，应根据制剂给药途径的风险类型和直接接触的包装之间相互作用的可能性进行评估和确认。根据FDA指南，吸入制剂和注射药物的风险很高，提供的研究和信息是最详细的。

　　固体口服制剂等相对低风险剂型的大部分塑料容器的数据可以参考食品添加剂的要求(21 CFR 174-186)。

　　这项研究的总体思路是药物和包装材料之间相互作用的可能性以及给药途径对人类安全的风险。

　　安全评估

　　根据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品管理局(EMA)、致癌性数据库(CPDB)、ATSDR数据库、EPA数据库和其他标准，评估迁移/提取物的安全性。

　　根据提取物的PDE值和每日最大剂量，计算每种提取物在每个单个包装容器中的最大允许浓度，并在此基础上计算得到分析评价阈值AET。分析测试方法应满足本AET值的测定要求。如果迁移试验显示提取物的含量低于PDE，可以认为提取物的量不会改变药物的安全性，对患者的安全风险较小。如果迁移试验显示提取物含量高于PDE，则认为包装容器与药物不相容，建议更换包装材料。

　　对于玻璃包装，除了提取物的风险，还要注意药物对玻璃内表面的影响，确认没有脱皮的风险。

　　如果试验中发现溶液颜色加深，产生可见异物，pH值发生变化，应分析原因，评价试验结果。如果上述变化已经达到不可接受的程度，并且是由玻璃容器引起的，则应考虑其他类型的玻璃包装容器和其他形式的包装容器；如果是其他原因引起的，应对产品进行优化，如完善制剂的处方工艺，使产品符合相关质量控制要求。

　　如果吸附试验结果显示包装容器对药品或辅料有较强的吸附作用，对药品质量有显著影响，建议采取适当的方法消除对产品质量的影响，如更换包装容器。

　　影响药包材相容性试验的关键因素包括药包材的种类、成分、规格、处理方法、药物的性质(PH值、离子强度)、生产工艺等。药品生产过程中药包材的清洗和灭菌，如洗瓶阶段玻璃容器的干热灭菌、制剂的冻干和终端灭菌等，都需要纳入药包材的相容性试验范围。