毒理检测的意义

　　毒理检测的目的是测试食品、药品、化妆品、消毒剂、农药等产品或化学品在特定使用或暴露条件下是否对人类安全和生态环境产生影响。通常采用一定的方法、程序或指导原则。毒理检测是产品安全评价、化学危害评价、环境危害评价的具体支持手段，也是各国法律法规的要求。

　　替代毒理检测试验

　　首先要明确两个概念，“in vitro test”和“Alternatives”。“in vitro test“即体外试验，以细胞、组织等为材料进行的试验，早已成为基础医学研究、生物学研究、新药研发等领域的基础研究方法。“Alternatives英文翻译意味着“备选方法”、“替代方法”、“其他方法”的意义，在进入中国之初就被翻译成“替代方法”，至今一直在使用。本文所讨论的替代试验(方法)是“Alternatives狭义上可以理解为用某种方法代替传统的动物实验，从而达到毒理学检测和评价的目的。当然，“Alternatives大多数方法都是所谓的“in vitro test”。

　　毒理学检测取代试验的方法主要是将试验对象从动物转移到细胞、体外三维培养的组织和离体组织。近年来，基于微流控器官芯片和诱导性多功能干细胞（iPS cells，induced pluripotent stem cells）、随着细胞成像等技术的发展，体外替代方法测试的通量和准确性大大提高。与此同时，计算机科学和生物信息学的发展提供了许多非实验方法，如定量结构-活性模型（QSAR，quantitative structure activity relationship）、分组交叉参考（grouping and read-across)等等，受试物的毒性效应可以通过实验手段完全评估。

　　在新药开发过程中，首先征服的是疗效，然后进行毒性安全评价。在开发过程中，由于某一领域某一系列药物缺乏药理毒理数据基础，或者负责人对某些结构片段的预测能力不足，许多候选药物在投入大量人力、物力和财力时，项目逐渐进入大动物，有时会出现“痛苦”的毒性问题，此时，这对团队来说是极其尴尬的。因为，如果你继续努力发展，未来的风险可想而知；如果这个项目搁浅了，早期的努力会让你流泪。因为，如果你继续发展，未来的风险是可以想象的；如果这个项目搁浅了，早期的努力会让你流泪。因此，一些即将进入开发期的候选药物必须对未来可能出现的毒性问题有一定的预测，否则，从候选药物到新药上市的道路将充满惊险和刺激！