为了保证医疗器械的质量和临床医疗使用的安全性和有效性，必须对生产过程中涉及的非活性材料进行生物相容性评价，以监测生产过程和释放最终产品。

　　两大原则

　　1、安全、科学、有效的生物安全原则。

　　目的是消除生物材料对人体器官的破坏性，如细胞毒性和致癌性。此外，生物材料对宿主是异物，在体内肯定会产生一定的反应或排斥现象。如果生物材料想要成功，至少要让反应被宿主接受，而不会产生有害影响。

　　2、生物功能原则：兼容性、安全性、有效性

　　生物功能是指在特殊应用中“激发宿主适当回应”的能力。随着对生物材料生物相容性的深入研究，人们发现不仅要评价生物材料的毒副作用，还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。

　　生物学反应

　　1、血液反应：血小板血栓形成、凝血系统激活、纤溶系统激活、溶血反应、白细胞反应、细胞因子反应、蛋白质粘附。

　　2、免疫反应：补体系统激活、体液免疫反应、细胞免疫反应。

　　3、组织反应：炎症反应、细胞粘附、细胞增殖、囊膜形成、细胞质转化。

　　4、材料反应

　　(1)物理性质的变化

　　引起生物医学材料变化的因素：1）骨骼、关节、肌肉在生理活动中的机械动态运动；2）细胞粘附吞噬作用。

　　(2)化学性质的变化

　　引起生物反应的因素：1）材料中残留有毒低分子物质；2）材料聚合过程中残留有毒刺激性单体；3）材料和产品在灭菌过程中吸附化学毒素和高温引起的裂解产品；4）材料和产品的形状、尺寸和表面光滑度；5）材料的pH值。

　　生物相容性分类

　　1、血液相容性：心血管系统与血液直接接触的材料，主要考察与血液的相互作用。

　　血液相容性要求:抗血小板血栓形成、抗凝血、抗溶血、抗白细胞减少、抗补体系统抗进性、抗血浆蛋白吸附、抗细胞因子吸附。

　　2、组织相容(一般生物相容)：材料与心血管系统外的组织器官接触，主要考察与组织的相互作用。

　　组织相容性要求:细胞粘附、无抑制细胞生长、细胞激活、抗细胞原生质变化、抗炎、无抗原、无诱变、无致癌、无致畸。

　　生物相容性评价标准

　　1、ISO中生物学评价标准的特点

　　(1)明确医疗装置的分类，将接触部位分为三类:表面接触、体外接触和体内植入；

　　（2）接触时间小于24小时，短、中期接触时间大于24小时至30天，长期接触30天以上；嘉峪检测网编辑整理

　　（3）生物学评价试验分为两类：基本评价试验和补充评价试验。基本评价试验项目中包括亚慢性和亚急性毒性试验，取消热原试验项目；补充评价试验中增加了生殖发育毒性和生物降解试验。

　　2、中国的生物学评价标准与国际标准不同

　　(1)生物学评价试验将热原试验列为基本评价；

　　(2)将溶血试验列为生物学评价试验；

　　(3)将亚急性(亚慢性)毒性试验纳入补充评价。