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相容性检测报告
来源:英格尔医药 发布时间:2023-03-10
近年来,我们非常重视生物相容性的检测,主要目的是否会对人体造成伤害。一般来说,医疗器械和药品必须进行生物相容性检测,这也是产品进入临床试验前的一个重要环节,并对以后的销售进行具体分析。
测试生物相容性的内容很多,包括慢性病毒、生物降解、植入、遗传毒性、全身毒性、致敏刺激细胞、毒性致癌等。在进行生物相容性测试时,并非所有的医疗器械产品都需要完整的项目,需要根据自己的产品使用特点和实际情况进行判断。但必须进行的测试项目,包括皮肤致敏性试验、刺激性试验和体外细胞毒性试验,也被医学界称为生物判断的三个基本项目。适用于生物相溶性检测的产品有外部接入设备、化妆品、消毒产品、消毒设备、植物设备、卫生用品等。
目前,生物相容性检测有两个参考标准,包括ISO1093和GB/T1686。在进行生物相溶性实验之前,应根据材料的成分进行化学表征检测,然后选择不同的参考标准。生物相溶性测试应遵循生物安全原则和生物功能原则。生物安全的主要目的是消除生物材料对人体器官的损害。生物功能原则是指能够测试生物材料的副作用,进一步评价材料对生物功能的影响。
随着新型医疗机械的快速发展,对设备和材料的评价也提出了更高的要求,其中系统评价体系非常重要。目前,生物学检测方法主要采用细胞和分子水平等生物学评价,检测方法先进,不断减少实验动物数量,提高检测准确性。