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二类医疗器械
来源：英格尔医药 发布时间：2023-03-13
近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于做好第三批医疗器械唯一标识实施工作的公告》(2023年第22号)，这也意味着从6月1日起，二类医疗器械将迎来全面严查！
公告明确规定，根据风险程度和监管需要，确定临床需求较大的一次性使用产品、集中采购选定产品、医疗美容相关产品等第二类医疗器械作为第三批医疗器械的唯一标志实施品种。
《公告》指出，自2024年6月1日起生产的医疗器械上市销售前，注册人应按照相关标准或规范要求将最小销售单位、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
对于已在国家医疗保险局医疗耗材分类和代码数据库中维护信息的医疗器械，应在唯一的识别数据库中补充和完善医疗耗材分类和代码字段，并在医疗耗材分类和代码数据库维护中完善医疗器械的唯一识别相关信息，确认与医疗器械唯一识别数据库数据的一致性。
也就是说，这103种医疗器械将从今年6月1日起实施“实名制”！
按照国家食品药品监督管理局的要求，未按要求填写产品标志（UDI）注册申报材料不予签收。
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