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三类医疗器械
来源：英格尔医药 发布时间：2023-03-13
医疗器械第三类是什么？
医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如软性角膜接触镜（隐形眼镜）、硬性角膜接触镜（OK）等。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)中明确要求，第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告，并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具。
对于企业经营者来说，企业必须在取得《医疗器械经营许可证》才能从事第三类医疗器械经营活动；在企业经营过程中还要符合《医疗器械经营质量管理规范》其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
对于消费者来说，购买进口的第三类医疗器械时，其已取得医疗器械注册证。进口的医疗器械产品应当标有中文说明书、中文标签；说明书、标签应当符合国家相关规定。医疗器械零售场所购买的第三类医疗器械应当有《医疗器械经营许可证》悬挂于店内。
消费者在购买时应主动索取凭据：医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
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