为了保证医疗器械的质量和临床使用的安全性、有效性，有必要对生产过程中所涉及的非活性材料进行生物相容性评价，从而对生产过程进行监控并放行最终产品。

　　因此，生物相容性评价是生物材料研究中一直以来的主题，也是相关产品生产厂家必须关注的问题，本文整理了生物相容性评价的相关要点，供大家参考。

　　两个原则

　　1.生物安全原则:安全、科学、有效。

　　其目的是消除生物材料对人体器官的破坏性作用，如细胞毒性和致癌性。

　　此外，生物材料对宿主来说是异物，不可避免地会在体内产生某种反应或排斥。

　　生物材料要想成功，至少发生的反应必须是宿主可以接受的，并且没有有害的影响。

　　2.生物功能性原则:兼容、安全、有效

　　生物功能指的是它在特定应用中“从宿主引起适当反应”的能力。

　　随着生物材料生物相容性研究的深入，人们发现不仅要评价生物材料的毒副作用，还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。

　　生物反应

　　1.

　　血液反应:血小板形成、凝血系统激活、纤溶系统激活、溶血反应、白细胞反应、细胞因子反应、蛋白质粘附。

　　2.

　　免疫反应:补体系统激活、体液免疫反应、细胞免疫反应。

　　3.

　　组织反应:炎症反应、细胞黏附、细胞增殖、包膜形成、细胞质转化。

　　4.

　　材料反应

　　(1)物理性质的变化

　　引起生物医学材料变化的因素:1)生理活动中骨骼、关节和肌肉的动态机械运动;

　　2)细胞黏附吞噬作用。

　　(2)化学性质的变化

　　引起生物反应的因素:1)材料中残留的有毒低分子物质;

　　2)聚合过程中残留的有毒、刺激性单体;

　　3)材料和产品在杀菌过程中吸附化学剂和高温产生的热解产物;

　　4)材料和产品的形状、尺寸和表面光滑度;

　　5)材料的pH值。

　　生物相容性分类

　　1.

　　血液相容性:该材料用于心血管系统与血液的直接接触，主要研究与血液的相互作用。

　　血液相容性要求:抗血小板血栓形成、抗凝血、抗溶血、抗白细胞减少、抗补体系统抗进展、抗血浆蛋白吸收、抗细胞因子吸收。

　　2.

　　组织相容性(一般生物相容性):材料与心血管系统外的组织器官接触，主要研究与组织的相互作用。

　　组织相容性要求:细胞粘附、不抑制细胞生长、细胞活化、抗细胞质改变、抗炎症、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性。

　　生物相容性评价标准

　　1.

　　ISO生物评价标准的特点

　　(1)明确了医疗器械的分类，将接触部位分为表面接触、体外接触和体内接触、体内植入三类;

　　(2)接触时间小于24h为临时接触，中短期接触时间大于24h至30天，超过30天为长期接触;

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　　(3)生物评价试验分为基本评价试验和补充评价试验。

　　在基本评价试验中纳入亚慢性和亚急性毒性试验，取消热原试验。

　　在补充评价试验的基础上增加生殖发育毒性试验和生物降解试验两项。

　　2.

　　中国生物评价标准与国际标准的差异

　　(1)热原试验作为生物评价试验的基础评价;

　　(2)将溶血试验列为生物评价试验;

　　(3)亚急性(亚慢性)毒性试验应纳入补充评价。