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元素含量浓度检测
来源:英格尔医药 发布时间:2023-03-30
药物的含量:指药物中所含主成分的量,是评价药物质量的重要标准。
可供药物含量测定的分析方法:
(1)容量分析法
①优点:操作简便,结果准确,方法耐用性高。
②缺点:方法缺乏专属性。
③适用:适用于对结果准确度与精密度要求较高的样品的测定。
(2)光谱分析法
①优点:简便,快速,灵敏度高,并具有一定的准确度。②缺点:方法专属性稍差。
③适用:适用于对灵敏度要求较高、样本量较大的分析项目。
(3)色谱分析法
①优点:高灵敏度与高专属性,并具有一定的准确度。
②缺点:结果计算需要对照品。
③适用:适用于对方法的专属性与灵敏度要求较高的复杂样品的含量测定。3、为确保分析结果的可靠性,要求分析方法应准确、稳定、耐用。
方法选择中的供试品因素
化学原料药的含量测定首选容量分析法
药物制剂的含量测定首选色谱分析法
药物制剂的定量检查首选光谱分析法
含量测定方法须准确、稳定、耐用
药品质量标准分析方法验证
方法验证的目的
需验证的分析项目:鉴别试验;杂质定量或限度检查;含量测定等
验证内容:准确度;精密度;专属性;检测限/定量限;线性及范围;耐用性等
1、准确度
含量测定方法的准确度
原料药的含量测定
制剂的含量测定
杂质定量测定方法的准确度
使用杂质对照品
缺少杂质对照品
数据要求
2、精密度
标准偏差(SD)与相对标准偏差(RSD)
验证内容:重复性/中间精密度/重现性
数据要求
3、专属性
鉴别反应
含量测定和杂质测定
阴性对照
阳性对照
纯度测试
4、检测限/定量限
检测限常用方法
目视法:非仪器法
信噪比法:色谱法
标准偏差法:光谱法
定量限:信噪比要求不同
数据要求
5、线性及范围
线性
回归方程
相关系数
范围
原料药和制剂含量测定
制剂含量均匀度检查
溶出度或释放度中的溶出量测定
特殊元素含量测定
杂质测定
六、耐用性
耐用性
典型的变动因素
被测溶液
环境因素
液相色谱法中典型因素
气相色谱法中典型因素
7、验证内容的选择
非定量分析方法
定量分析方法
微量定量分析方法