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药物原辅料相容性试验

来源:英格尔医药 发布时间:2020-05-13

  药包材与药品相容性试验的意义


  药包材对确保药品的稳定性起着关键作用,因此药用包装制品材料将直接影响到用药的安全。直接接触药品的包装制品材料、容器是药品的其中一部分,尤其是药物制剂中,某些剂型本身就是依附包裝而存在着的(如气雾剂等)。


  鉴于药品包装制品材料、容器组成配方、所选用的原辅材料及生产工艺的差异,导致不恰当的材料引起活性成分的迁移,吸咐甚至发生化学反应,使药物无效,有的会产生严重的毒副作用。这就需要在为药品选用包装容器(材料)之前,务必检验证实其是否适用于预期用途,务必充分评判其对药物稳定性的影响到,评定其在长期的贮存过程中,在差异环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运送使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸咐等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需做相容性试验。

相容性试验


  药包材与药品相容性试验的基本原则


  (一)、药物在选用药包材材料、容器时,应先考虑到其保护功能,接着考虑到材料、容器的特点和性能,包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。


  (二)、药包材应具备良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的协调性、适用于于自动化包装设备等。


  (三)、在评判之前药包材与药物应符合相关标准。


  (四)、药包材与药物相容性试验应考虑到下述几个因素:


  1、形成包裝单元时,各包装物应该有良好的协调性。


  2、包裝单元形成时,能适用于特定的包装设备。


  3、包裝中的药物,能通过药物稳定性试验的全部项目。


  4、药包材依据生产工艺需要耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)


  5、同一包裝单元中首次至末次使用确保药物的一致性。


  6、对恶劣运送、差异贮存环境的抵抗力。

相容性试验

  (五)、全部试验都应依据具体的包裝形式和药物,设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。


  (六)、全部样品均为上市包裝。


  (七)、全部试验均应至少取3个差异的批号。


  对於原辅材料相容性,我把我所知道的情况和大伙说一下。先特别强调一点,原辅材料相容性的指导基本原则是落后的、过时的东西。CDE审评中心早已把它淘汰,这一点在前两年审评中心的各个培训中都已提到。如果没有原料药光稳定性问题,原则上原辅材料相容性只考察高温高湿即可。另外什么要做什么不用做的问题。新药肯定是要做的;仿制药如果和原研采用相同的辅料,以前是不要求,但是现在也是要做的。因为实际中我们发现国内厂家的某些辅料的质量确实不如国外,所以现在仿制药和原研处方一致也是要做原辅料相容性的,目的是考察辅料的质量。如果处方一致,但是原辅料相容性结果很差,就要考虑辅料的来源或者型号等方面的问题。


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