包材与药物的相容性

　　一、概述

　　药物包装材料与药物的的相容性实验是在一个具备可控的环境内,选取一个实验模型,使药物包装材料与药物的互相接触或彼此之间接近地不断一定的时间周期,参观考察包装材料与药物的是不是会引起互相的或单方的迁移、变质，进而证实在有效期限内药物的能不能保持其安全性、有效性、均一性,是不是能使药物的的纯度不断受到操控。

　　全部相容性实验样品均为上市(对临床试验阶段的药物可采用拟上市)包装。

　　全部实验均应至少取3个不同的批号(参观考察包装材料时,应选用3批包装材料或容器对拟包装的1批药物的;参观考察药物的时,应选用3批药物的对1批拟上市包装材料或容器)。

　　二、药物包装材料与药物的的相容性实验条件

　　(ー)影响因素实验

　　影响因素实验包括高温实验、高湿实验和强光照射实验。其实验条件要求和实验方法同药物的稳定性实验规定，取样时间为第5天和第10天取样,按所设计的药物及药物包装材料相应的参观考察项目进行检测。)以上实验均应是药物在同等实验条件稳定的前提下进行,否则应予以说明。

　　(二)加速实验

　　具此实验是在超常的条件下进行的。在温度40℃士2℃、相对湿度75%士5%的条件下放置6个月。在实验期间第1个月、第2个月、第3个月和第6个月月末各取样一次,接所设计的药物及药物包装材料相应的参观考察项目进行检测。对于特殊情况下的样品实验条件与药物的加速实验条件的选取一致。

　　(三)各种储存条件与长期实验

　　长期实验是在药物包装材料、容器包装药物的后,在模拟药物的的实际储存条件下或在温度25℃士2℃、相对湿度60%土10%的条件下进行实验，以参观考察药物包装材料对药物的的保护功能，确保药物的在有效期限内的质量。

　　本实验适用于药物包装材料生产厂家和药物生产厂家,可分别按各自方向的需要进行相应实验。进行本实验的药物及药物包装材料和容器应事前经过检验,并各自符合药物质量标准或药物包装材料、容器的国家标准、行业标准或企业标准。进行本实验的药物及药物包装材料和容器的样品数量应能满足整个实验的要求。

　　对温度特别敏感的药物制剂,长期实验可在温度6℃土2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后仍需按有关规定继续参观考察，以证实药物包装材料对药物制剂的保护功效。

　　此外,对药物制剂和药物包装材料还应考虑使用过程中的稳定性。