400-182-9001
新闻中心

NEWS CENTER

新闻中心

返回列表

药物相容性研究相关概念解析

来源:英格尔医药 发布时间:2020-05-18

  相容性研究分析:


  包装设计体系与药物相容性研究分析指的是考察包装设计体系与药物两者之间是否发生迁移或吸附等,从而影响药物质量和安全性而进行的试验过程。


  包装设计体系:


  指容纳和保护药品的所有包装设计组件的合计。包装设计体系包括直接接触药品的包装设计组件和次级包装设计组件。容器密闭体系等同于包装设计体系。次级包装设计组件具有为药品提供附加保护的功能。

相容性研究相关概念解析

  包装设计组件:


  指容器密闭体系中的任何一种组成部件。包装设计组件分为直接接触药品的包装设计组件和次级包装设计组件,次级包装设计组件指的是不与药物直接接触的包装设计组件。


  塑料:


  指的是以高分子量的合成树脂为主要组分,注入适当添加剂,如增塑剂、稳定剂、阻燃剂、润滑剂、着色剂等,经加工成型的塑性材料,或固化交联形成的刚性材料。


  可提取物:


  利用提取试验得到的从包装材料中溶出的化学物质。


  浸出物:


  利用迁移试验得到的从包装设计体系中迁移或因此而产生的并进入至药品中的化学物质。


  人每天允许最大暴露量(permitteddailyexposure,PDE):


  指某个化学物质被允许摄取而不产生毒性的日平均最大剂量,某一具体化学物质的PDE值是由不产生反应量、体重调整系数、种属两者之间差异的系数、个体差异、短期接触急性毒性研究分析的可变系数等计算出来的。


  安全性阈值(SafetyConcernThreshold,SCT):


  当浸出物的水平低于这个值时,其致癌和非致癌的毒性作用及安全性影响可忽略不计。


  深入分析评价阈值(AnalyticalEvaluation


  ThresholdAET):依据人每天允许最大暴露量或安全性阈值/限定阈值、用药剂量以及制剂包装设计特点等计算每单个包装容器中特定的可提取物和/或浸出物含量,当一种特定的可提取物和/或浸出物水平达到或超出这个量值时,需要开始对这个可提取物/浸出物进行标准化深入分析,并还要报告给相关部门以便开始进行安全性评估。


英格尔医药科技(上海)有限公司

地址:上海市闵行区瓶北路155号

          155 Pingbei Rd,Minghang District, Shanghai

电话:400 182 9001        0086 21 51682918

网址:www.icaspharma.com

关注了解更多

版权所有© 英格尔医药科技(上海)有限公司 沪ICP备19022585号-1