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相容性研究-药包材与药品之间的相容性

来源:英格尔医药 发布时间:2020-05-15

  为打败疫情,制药行业日以继夜的研制开发新药和疫苗,在这个特殊时期研究分析工作人员可能是因为忽视了药物与药包材的相容性研究分析,耽误了审批过程。


  相容性研究分析早已成为了药品研究分析开发的前提条件,即便不开展具体相容性试验,也需要对监管和技术要求开展了解和关注。否则,很可能是因为此项内容的缺少或不足,耽误药品开发的进度。

相容性研究-药包材与药品之间的相容性

  什么是相容性研究分析?相容性研究分析的意议?如何正确的开展相容性研究分析?


  一、如何认知药品与药包材相容性


  二、药品与药包材的相容性系统的思想基础是什么


  三、如何正确的开展相容性研究分析


  四、浸出物试验设计思路


  五、相容性试验中容易被忽视和难点问题分析


  六、关于药包材改动的观点


  七、关于相容性报告


  八、持续不断跟进监管趋势和变化,跟上时代

相容性研究-药包材与药品之间的相容性

  一、如何认知药品与药包材相容性?


  FDA这样说:“药品的药包材一定要满足其适用性要求”,“相容性”是适用性之一,一定要满足,这早已被业界广泛认可。


  作为专业技术人员如何正确认识“相容性”,第一需要认清相容性的意议:


  1、药品包装对药品既不可缺少,也存在着风险。相容性研究分析是风险评估的过程;


  2、相容性是药包材系统在满足对药品的保护、使用功能和安全的基础上,开展的试验探索研究分析和评估;


  3、药品包装与药品本身和其接触耽误存在密切的关系,药品的性质决定了对药包材系统相容性的要求;


  4、相容性研究分析是一项系统研究分析,是综合评估的结果,简单、局部和单一的情况都无法保证评估结果的科学性和可靠性。


  二、药品与药包材的相容性系统的思想基础是什么?


  相容性研究分析的鼻祖DennisJenke说:药包材相当于“壁橱”,可提取物是藏在壁橱中的“妖怪”。我说:壁橱中的妖怪很多,但被关着的妖怪是不能作妖的;只有跑出壁橱的妖怪-浸出物,才能作妖;而妖怪与妖怪不同,作妖的能力也不同。提取研究分析就是识别可能有的“妖怪”的过程;浸出研究分析就是“捉妖”的过程;安全评价就是评价作妖的妖怪能力,阈值就是作妖能力接受程度的限度。


  什么是材料、组件和药包材系统?能适用于药品包装的基本要求是什么?


  提取研究分析、浸出研究分析的目的是什么?两者之间关系如何?


  如何建立相容性与药品安全性的关系?


  试验方案的流程的设计原则?


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