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药物与包材相容性研究探讨-英格尔医药

来源:英格尔医药 发布时间:2020-05-21

  药品质量安全不仅仅关乎着患者的性命,也关乎着企业的经营状况。通常情况下,药品的产品质量形成涉及多方面因素,在这当中,药包材算得上是影响药品安全的关键因素。主要是因为药品在接触包装材料时,很有可能会发生迁移、渗透、腐蚀、吸附等多方面情况,从而直接影响用药的安全性和有效性。所谓的药包材相容性实验也正是为了考察药包材与药物之间是不是会发生这些相互的或单方面的迁移,其意义在于保证药物的安全性、有效性和均一性。


  药物与包材相容性研究主要分为以下六个步骤:


  1.确认直接接触药品的包装部件(测试用部件为最终产品为宜)


  2.了解或分析包装部件原材料的组成、催化剂、添加剂等原材料信息,包装部件与药品的接触方式与接触条件、生产工艺过程包含加工工艺


  3.分別针对包装部件所采用的不同包装材料开展提取研究

药物与包材相容性研究探讨-英格尔医药


  4.开展药制剂与包装材料的相互关系研究,包含迁移试验和吸附试验


  5.对可提取物或药制剂中的浸出物开展安全性评估


  6.对药品与所用包装材料的相容性开展总结,得到包装系统是不是适用于药品的报告


  在相容性研究中,提取研究的难度是较大的。提取研究是指采用适宜的溶剂,在较剧烈的条件下,对包装部件原材料开展的提取试验。提取溶剂通常选择与药制剂相同或相似的理化性质,比如说pH,极性和离子强度等;提取条件通常根据产品的实际使用情况,借助提高温度或延长提取时间的方式尽量多的提取出包装材料中的可提取物;与此同时还应注意提取比例即原材料的表面积(或重量)与溶剂的体积比。


  分析测试方法通常采用HS-GC-MS、GC-MS、LC-MS、ICP-MS等,根据产品的实际使用情况和毒理阈值建立合理的分析阈值。因为可提取物的种类繁多,利用这些分析手段是希望将所有提取出来的化学物质都能被鉴定出来,因此在化学报告中避免出现未知的化学物质是很重要的。如果报告中列出了未知的化学物质,那么请准备好监管机构将要求您完成完整化学物质的鉴定。

 药品质量安全不仅仅关乎着患者的性命,也关乎着企业的经营状况。通常情况下,药品的产品质量形成涉及多方面因素,在这当中,药包材算得上是影响药品安全的关键因素。

  英格尔医药研发中心致力于提供可提取物研究、毒理评估、浸出与吸附研究全套的药包材相容性研究服务。实验室拥有HS-GC-MS,GC-MS-FID,LC-Q-Orbitrap,LC-MS,UHPLC,ICP-MS,ICP-OES多种分析技术来发现产品相关的各种化学物质以及浓度水平信息。英格尔医药研发部拥有十年从事药包材和医疗器械E&L工作的经验英格尔医药科技(上海)有限公司(简称“英格尔医药”)隶属于英格尔集团下属的研发中心,利用过去近20年在仿制药、创新药、生物药等方面的分析技术优势,致力于成为国内领先的医药研发和质量研究服务平台。帮助客户缩短研发周期,攻克研发难点、提升市场竞争力,同时使得客户获得高质高效、快速响应的服务体验。


  英格尔医药事业部作为英格尔主要的事业部门,在可为国内外药企、科研机构等客户提供药物合成、制剂、质量分析;药包材相容性研究、医疗器械生物相容性;微生物、标准理化测试、临床生物样本分析;药物注册申报等多方位的药物研发技术服务。我们提供世界一流的一体化测试解决方案,帮助科学家把他们的理念转化成医疗健康产品,把科学技术从实验研发领域真正带入医院的病床,造福广大民众。


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