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元素杂质研究与包材相容性研究-注射制剂的一致性

来源:英格尔医药 发布时间:2020-05-22

  包材相容性科研是所有液体药物制剂一定要展开的科研项目,是否需要展开相容性科研,以及展开何种相容性科研,应基于对药物制剂与包装材料产生相互影响的可能性以及评估因此可能产生安全性风险的結果。对於生物制品应最起码从与原液至药物制剂过程中直接接触产品的容器开始展开相容性科研,自然过滤器、硅胶管、灌装针软管、罐体阀门密封圈、储液袋等等这些都应该纳入,一同考虑,在展开相容性研究过程中同时考虑杂质元素的影响科研(ICHQ3D)内容.


  当前《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术标准(征求意见稿)》,宣布吹响了注射剂一致性评价的号角。文件中明确指出了对注射药物制剂展开“元素杂质科研”和“直接接触药品的包装材料和容器”的技术标准。上海英格尔医药检测有限公司推出“元素杂质科研”与“包材相容性科研”整体方案。

元素杂质研究与包材相容性研究-注射制剂的一致性


  元素杂质科研


  元素杂质科研主要综合包材指导原则和ICHQ3D中对元素杂质科研的要求,通常情况下元素科研范围在35种元素以内,主要是ICHQ3D中的24种有害金属元素和10种它类未给出明确PDE值的元素,以及玻璃脱片实验中的硅硼铝元素。元素杂质来源途径多,在科研初期通常会建立半定量扫描实验展开评估,然后结合法规展开一定范围的方法学科研后的定量评估。


  包材相容性科研


  相容性科研是科研包装材料与药品之间的相互影响,并且导致药品有效性和稳定性改变,或产生安全性风险的过程。其研究内容主要包括三个方面:提取试验、相互影响科研(包括迁移试验和吸附试验)和安全性科研。综合不同材质科研范围主要包括:元素杂质科研、挥发性有机物科研、半挥发有机物科研(主要包含:2-巯基苯并噻唑、多环芳烃、亚硝胺、抗氧化剂、增塑剂、润滑剂、硫化剂及各类聚合物单体等)。在提取实验阶段主要通过各类物质的半定量扫描实验展开数据分析,确立迁移实验的定量研究范围。


  综合元素杂质科研和包材相容性科研策略上的一致性,通过对包材相容性科研中元素杂质验证限度的调整,实现包材科研的同时,实现注射药物制剂元素杂质的科研要求。


  英格尔医药事业部作为英格尔集团主要的事业部门,在可为国内外药企、科研机构等客户提供药物合成、制剂、质量分析;药包材相容性研究、医疗器械生物相容性;微生物、标准理化测试、临床生物样本分析;药物注册申报等多方位的药物研发技术服务。我们提供世界一流的一体化测试解决方案,帮助科学家把他们的理念转化成医疗健康产品,把科学技术从实验研发领域真正带入医院的病床,造福广大民众。


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