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药品包装体系标准及包材相容性解读

来源:英格尔医药 发布时间:2020-05-22

  一、药品的包装


  药品的包装指的是直接接触药品的包装材料和容器,是属于专用的包裝范畴,它具备包裝的所有属性,并有其特殊性质:


  1、能保护药品在贮藏、应用阶段中不会受到环境的影响,维持药品原有属性


  2、药品包装材料本身在贮藏、应用阶段中性质应该有一定的稳定性能


  3、药品包装材料在包裹药品时不可以污染药品生产环境


  4、药品包装材料不得具有在应用阶段中不可以消除的对所包裝药物有影响的物质


  5、药品包装材料与所包裝的药品不可以发生化学、生物意义上的反应。以便确认药品包装材料可被用于包裹药品,很有必要对这些材料进行质量监控


药品包装体系标准及包材相容性解读

  二、药品的包装分类


  (一)按药品包装材料、容器所应用的成份可分为:塑料、橡胶(或弹性体)、玻璃、金属及其它类(如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类)等五类。


  (二)按药品包装材料、容器的形状也可分为:容器(如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等)、硬片或袋(如PVC固体药用硬片、药品的包装用复合膜、袋等)、塞


  (如药用氯化丁基橡胶塞)、盖(如口服液瓶撕拉铝盖)、辅助用途(如输液接口)等五类。


  三、药品包装材料质量标准体系


  为确保药品的安全、合理有效应用,各国均对药品包装材料和容器进行质量控制,质量标准体系主要有:


  1、药典体系:各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求


  2、ISO体系:根据材料及形状制订标准(如铝盖、玻璃输液瓶)


  3、各国工业标准体系:如英国工业标准BS等,已逐步向ISO标准转换


  4、国内质量标准体系:工业标准形式上与ISO标准相同,安全项目略少于先进国家药典。为合理有效控制药品包装材料的质量,国家食品药品监督管理局已于2002年始,制订并颁布相应的药品包装材料容器的产品质量标准,进一步加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。


  国际标准、各国药典都是药品的包装国际市场共同遵循的技术依据,其中,药典偏重于材料、容器的安全性评价,国际标准偏重于产品使用性能的评价。


药品包装体系标准及包材相容性解读

  药品包装材料的基本选择要求


  (一)药品包装材料与药物相容性试验的目的


  药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。


  直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的副作用。


  这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需做相容性试验。


  (二)药包材与药物的相容性试验


  药包材与药物的相容性试验是指考察药包材与药物间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。广义来说是指药包材与药物间的相互影响或迁移,它包括物理相容、化学相容、生物相容。选用对药物无影响、对人体无伤害的药用包装材料必须建立大量的实验基础上。


药品包装体系标准及包材相容性解读

  (三)相容性试验的设计要求及应注意的问题


  1.设计要求


  药品包装材料与药物相容性试验提供的是一种试验方法,是一种试验信息的反映,并不单纯作为实验结果的评判,它对于选择适宜的包装材料(形式)起指导作用。


  药品包装材料与药品稳定性(药用包装材料与药物的相容性)试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药用包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察药用包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质,从而证实在整个使用的有效期内,药物能保持其安全性、有效性、均一性、并能使药物的纯度继续受到控制


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