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包材与药物相容性原则

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-01

  包装材料的选取基本原则


  一、适应性基本原则


  所选用的药品包装材料应能符合在有效期限内确保药品质量的稳定性。药品包装材料的选用还应与流通条件相匹配。流通条件包含气候、运输方式、流通对象与流通周期等。


  二、协调性基本原则


  药物包装材料、器皿必需与药物制剂相容,并可抗外界气候、微生物、物理化学等作用的影响,并且应密封、防篡改、防替换、防少年儿童误食等。


包材与药物相容性原则

  1、固体制剂包装固体制剂包裝有以下多种类型:


  (1)粉剂包裝:粉剂药物考虑到质地的不同,包裝办法也不同,但大多数选用单剂量包装袋。如选用自动填充包装设备作业,可用纸、铝箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及适合药物理化性能保障标准的各种复合材质来进行包裝。


  (2)颗粒剂包裝:考虑到颗粒剂对水气非常敏感,故该包装容器必需严防吸潮。做为消耗性包裝,可选用玻璃瓶、塑料瓶、合适的塑料薄膜袋或复合膜袋。


  (3)片剂与丸剂包裝:目前中成药还有少数药丸。除表层采取糖衣包裹外,其包裝措施基本上类似片剂的包裝。片剂的包裝除了采用传统的玻璃瓶包装外,大多数选用泡罩包裝、双铝箔包装、冷冲压成型包裝、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包裝。


  (4)胶囊剂包裝:胶囊剂分硬胶囊和软胶囊两种。这两种胶囊均需考虑防机械冲击,尤其是用软胶囊大量包裝时,在运输中易变性。因此,为避免在运输过程中的摩擦和破裂,在胶囊包裝中采用垫料。软胶囊在低溫条件下不用保障,但在温度高、湿度高条件下因真菌非常容易生长,故仍需一定的防水防潮包裝。


  (5)栓剂包裝:栓剂的包裝一般选用防油纸纸盒,内装的每一个药栓均以铝箔包装,也可选用塑料泡罩包裝,顶、底两边热封,将药栓固定在窝腔中,避免外界污染,以保障其性能。考虑到这类药剂的熔点仅略高于室温,故必需考虑防热保障,可选用隔热包裝或冷藏的措施。


  2.液态制剂包裝


  药物研发液态制剂包裝必需考虑包装材料的成份、药物的特性以及使用方法,从而选取适当的包装材料。液态制剂的主要包裝是玻璃瓶。考虑到塑料瓶具有体轻、不易破裂等特点,近年来塑料瓶的采用逐渐增多。另外,还有喷雾罐、塑料铝箔复合袋等。一部分输液包裝由原来单一化的玻璃瓶发展为聚丙烯瓶或聚乙烯瓶或PVC软袋并存的局面。


包材与药物相容性原则

  (1)口服液体制剂包裝:这类制剂的包裝包含糖浆剂等。相对于糖浆剂来讲,为了避光,常选用琥珀色玻璃瓶包装。


  (2)非口服液体制剂包裝:这类制剂的包裝包含洗剂剂、滴眼剂等,一般采用玻璃瓶或塑料容器包装。


  (3)乳剂包装:这是水油混合型制剂,此类药物制剂一般采用广口玻璃瓶包装。萨害言(4)注射液包装:注射液包装分大容量(>50ml)和小容量(<50ml)包装。小容量注射剂大多采用安瓿,大容量(输液)包装一般采用玻璃瓶,目前多种塑料容器、聚氯乙烯输液袋、聚丙烯输液瓶或袋已在临床使用。


  3.软膏剂包装


  软膏剂类制剂目前主要用铝管或复合软管进行包装。蹊袤临遐4.气雾剂包装这种包装所用材料有金属、玻璃、塑料组合制成的容器。


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