400-182-9001
新闻中心

NEWS CENTER

新闻中心

返回列表

药包材与药物相溶性

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-01

  药品包装制品材料与药物的相容性实验是在一个具备可以控制的环境内,选取一个实验模型,使药品包装材料与药物互相接触或彼此之间靠近地不断一定的时间周期,考查包装制品材料与药物能否会引起互相的或单一方面的迁移、变质,进而证实在有效期限内药物能否保持其安全性、有效性、均一性,能否能使药物的纯度不断受到控制。


  所有相容性实验样品均为上市(对临床试验阶段的药品可采用拟上市)包装。


药包材与药物相溶性


  二、药品包装制品材料与药物的相溶性实验条件


  (ー)影响因素实验


  影响因素实验包括高温实验、高湿实验和强光照射实验。其实验条件要求和实验方法同药物稳定性实验规定,取样时间为第5天和第10天取样,按所设计的药品及药品包装制品材料相应的考查项目开展检测。)以上实验均应是药品在同等实验条件稳定的前提下开展,否则应予以说明。


  (二)加速实验


  具此实验是在超常的条件下开展的。在溫度40℃士2℃、相对湿度75%士5%的条件下放置6个月。在实验期间第1个月、第2个月、第3个月和第6个月月末各取样一次,接所设计的药品及药品包装制品材料相应的考查项目开展检测。对于特殊情况下的样品实验条件与药物加速实验条件的选取一致。


  (三)多种储存条件与长期性实验


药包材与药物相溶性

  长期性实验是在药品包装制品材料、容器包装药物后,在模拟药物的实际储存条件下或在溫度25℃士2℃、相对湿度60%土10%的条件下开展实验,以考查药品包装制品材料对药物的保护功能,确保药物在有效期限内的质量。


  本实验适用于药品包装制品材料生产企业和药品生产企业,可分别按各自角度的需要开展相应实验。开展本实验的药品及药品包装制品材料和容器应事前通过检验,并各自符合药品质量标准或药品包装制品材料、容器的国家标准、行业标准或企业标准。开展本实验的药品及药品包装制品材料和容器的样品数目应能满足整个实验的要求。


  对溫度特别敏感的药物制剂,长期性实验可在溫度6℃土2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求开展检测,12个月以后仍需按有关规定继续考查,以证实药品包装制品材料对药物制剂的保护功效。


  除此之外,对药物制剂和药品包装制品材料还应考虑到使用过程中的稳定性。


  三、包装制品材料的选用与药物相溶性实验的考查项目


  药品包装材料和容器作为一种特殊使用的包装材料,需要对药品的功效有足够的保护功能并体现较低的毒性。因此,在确定药物选择包装材料和容器的适宜形式之前,必须充分评价这些材料(形式)对药物稳定性的影响,以评定在长期的储存过程中,在不同的环境条件下,包装材料和容器对药物的保护功能。


英格尔医药科技(上海)有限公司

地址:上海市闵行区瓶北路155号

          155 Pingbei Rd,Minghang District, Shanghai

电话:400 182 9001        0086 21 51682918

网址:www.icaspharma.com

关注了解更多

版权所有© 英格尔医药科技(上海)有限公司 沪ICP备19022585号-1