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药品与包装材料相容性

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-02

  包裝系统指的是容纳和保护药品的整个包裝组件的总和,包含直接接触药品的包裝组件和次级包裝组件,后者应用于药品的额外保护。包裝系统不仅为药品提供保护,以达到其预期的安全有效性功能;而且还应与药品具有优良的相容性,即不能引入可引起安全性风险性的浸出物,或引入浸出物的水平满足安全性要求。是不是必须要展开相容性研究,还有展开何种相容性研究,应依托于对制剂与包装材料产生相互作用的概率以及评估由此有可能产生安全性风险性的结果。


  国内包材相容性管理法规汇总


  国内的行业对包材相容性愈来愈重视,与此同时包材相容性试验也是展开上市注射剂再评价必须要关注的重点方面。

药品与包装材料相容性

  各种类型包材需重点考察項目汇总


  包材和药物产生相容性问題严重影响到药物产品的质量,与此同时包材也有有可能导致产生不溶性微粒等也是不容忽视的问題,我们在重点关注相容性问題时,不能忽视包材引起的其他稳定性相关的问題。各种类型的包材对药物的质量产生各种的影响到,必须要做相应的考察。


  包材风险性程度管理


  与口服制剂相比之下,吸入气雾剂或喷雾剂、注射液或注射用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等制剂,因为给药后将直接接触人体组织或进入血液系统,被认为是风险性程度较高的品类;此外,大多液体制剂在处方中除活性成分外还含有一些功能型辅料(助溶剂、防腐剂、抗氧剂等),这些功能型辅料的存在,可促使包装材料中成分的溶出,因此与包装材料产生相互作用的概率较大;按照药品给药途径的风险性程度以及与包装材料产生相互作用的概率分级,这些制剂被列入与包装材料产生相互作用概率较高的风险等级高制剂。对上述制剂必须要展开药品与包装材料的相容性研究,以验证包装材料与制剂具有优良的相容性。


  相容性实验的一般流程


药品与包装材料相容性

  药品与包装材料相容性研究的内容基本包含三个方面:提取试验、相互作用研究(包含迁移试验和吸附试验)和安全性研究。


  信息收集。评估根据包装材料、制剂、生产工艺等要素定制包材相容性研究方案。


  提取试验。充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用阶段中有可能面临的极端条件开展设计并实施;可提取物检测方法学研究:检测限、定量限、线性、精密度、稳定性;方法开发与验证根据EP、USP和中国药典等指导标准展开。


  根据药品的处方和可提取物,选择迁移方法。迁移试验(稳定性留样考察)加速、长期稳定性样品测试,根据CFDA药品研发实验记录规定规范原始数据管理;迁移物检测方法学研究:回收率试验符合要求;其它方法学研究同可提取物。


  吸附实验。吸附研究主要以药品稳定性研究为主,考察样品储存中主要含量是否改变,同时考察是否由药品包装引起。


  安全性评估。依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局(EMA)、致癌性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。


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