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辅助材料的相容性

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-02

  在药品设计过程中,辅助材料的选取非常重要。相对于辅助材料以及在处方中的剂量选取,不仅仅基于它们的功能型,更首要的是要考虑到药品与辅助材料间的相容性。所谓的不相容性,能够表述为药品与处方中一种或多种辅助材料发生异常相互作用,进而造成制剂在物理、化学、微生物学或治疗性能方面的转变。因此,辅助材料相容性的研究主要是用于预测药品在最终剂型中有可能潜在的不相容性,同時为申报注册法规文件所需要的处方中辅助材料以及剂量的选取提供合理根据。


辅助材料的相容性

  辅助材料相容性的研究通常情况下被认为是很平常并且繁琐的。但是,这些研究刚好是药物研发过程中十分首要的工作,缘由在于:包括处方的选取、药品稳定性的评估,降解产物的鉴别,以及相对于相互作用机制的了解,都可以从辅助材料相容性研究所获得的知识中获得有益指导。倘若发现药品稳定性没办法尽如人意,就需要采取措施以提高其稳定性。因此,在药品开发的后阶段进行系统的,周详计划和执行的相容性研究,能够有效地节省由于稳定性问题而消耗的资源和耽搁的时间;同時,倘若当药品产品步入末期开发的阶段,辅助材料相容性的研究相对于引起稳定性问题的缘由推测也十分有帮助。


  并且随时间的推移,监督管理的期望对此有了显著的增加。正如始终都在提倡的质量源于设计(QbD)的倡议那般,这种发展趋势将会一直延续。在步入申请的开发报告中,需要药品与辅助材料的相容性数据以证明对处方成分选取的正确性。基于辅助材料对药品和生产工艺的影响,有关法规已经愈来愈多地关注其首要质量特性(criticalqualityattributes,CQA)和控制策略。


  从药品开发过程的角度来讲,通常情况下是在对药品(药品活性成分,API)液体和固体稳定性有一定的了解之后开展这些研究,但应在处方开发之前,生物相容性研究.


  辅助材料相容性研究的首要目的是选取与药品相容的剂型组成。井然有序地进行实验并提供药品稳定性方面的其它信息,并明确降解产物以及机制。并且,倘若发现药品的稳定性不好,应选用一些策略以降低药品的不稳定性。本文提出的方针和原则将有利于在相容性研究中进行合理的实验设计、实施和解释,以加速处方的开发并避免或尽量减少药品开发中的风险


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