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冻干粉的相容性

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-03

  医用丁基橡胶塞被普遍用作各类药品的初级包裝。但胶塞在使用时,有可能会与药品出现直接接触,发生相容性问题。蛋白质药物因为自身的不稳定特性及处方的复杂度,使其与丁基胶塞的相容性问题备受关注。文中详细介绍了蛋白质药物与医用丁基橡胶塞相容性问题的两个关键方面——吸附和转移。从医用丁基胶塞生产企业和制药企业两个方向出发,对国内丁基橡胶塞的发展趋势及其在蛋白质药物领域的选用对策进行了探讨,为增强丁基胶塞与蛋白质药物的相容性研究提供参照


  丁基橡胶及卤化丁基橡胶(包括氯化和溴化丁基橡胶)具备透气率低、内在洁净度高、热稳定性好、耐老化、耐化学腐蚀和耐水气侵蚀等优势,以它为原料加入硫化剂、硫化促进剂、填充剂等几种添加剂[1],并经高温混炼、硫化、清洗等工艺,制造出的化学稳定性好、性能优良的医用丁基橡胶塞被广泛运用于输液、注射液、粉针等几种剂型的初级包裝。但当胶塞与药品,特别是液体药品接触到时,胶塞有可能会与药品出现相互影响,胶塞中的复杂成分有可能会被抽提到药液中,药液中的有效成分也有有可能被胶塞吸附,发生相容性问题,影响药品的安全性和有效性。

冻干粉的相容性

  伴随着生物技术的快速发展,多肽、蛋白类生物药品因具备药理活性高、针对性强、生物相容性和生物可降解性好等特性,日益受到关注。因为蛋白质类药物相对分子质量大、活性位点多、稳定性差,常在其制剂中加入各种辅料,如潜溶剂、表面活性剂、金属离子络合剂、填充剂、pH调节剂等,以提高药品贮存和使用时的稳定性[2]。但这类辅料在调整药品本身理化性质的同时,会对胶塞中有机化合物的转移造成影响,这使得该类药物与丁基胶塞的相容性问题体现得更加突显,研究方法也更复杂[3]。


  蛋白质药物与丁基胶塞的相容性问题


  按照药品与丁基橡胶塞相互影响机制的不同,蛋白质药物与丁基胶塞的相容性关键体现在两个方面:药品中的成分被橡胶塞吸附以及胶塞中组分向药液的转移[4]。吸附会造成药品中活性成分或重要添加剂的损失,对药品的有效性、稳定性带来不利影响;转移不仅会造成药品澄清度不合格、pH值和颜色改变、形成不溶性微粒等问题,浸出物本身也有可能具备生物毒性,影响药品安全性[5]。因为蛋白类药物口服易在胃内被降解失活,现在大部分采用注射剂型。伴随着包装技术的快速发展,预灌封注射器作为一种药械组合产品,因其使用简便、有利于患者自我给药、给药体积准确、能避免二次污染、更安全等特性,普遍用于生物技术药物给药[6]。对于不同包装或药械组合的注射剂,其相容性关注的侧重点也有所不同。


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