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冻干粉相容性机构

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-03

  鉴于蛋白质药物的敏感性,处方中常添加各种辅料以确保制剂的稳定,这类辅料不仅改变了制剂本身的理化性质,对胶塞的可提取物和浸出物也会产生相对较大影响,使得药品与胶塞的相容性研究更为复杂。提高药用丁基胶塞与蛋白质药物的相容性,还要胶塞生产企业和制药企业双方的共同努力。胶塞生产企业对胶塞质量负责任,在满足相应生产质量管理要求的条件下组织生产,同时也需加强对胶塞配方、生产工艺的研究;制药企业作为药品质量的第一责任人,选取适用于特定药物包装的胶塞对确保药品质量尤为重要。


冻干粉相容性机构

  药用丁基胶塞发展趋势


  我国自1979年开始研发氯化丁基橡胶塞,1983年实现批量生产,2006年全面停用天然橡胶塞,实现药用胶塞丁基化,胶塞生产技术及产品质量都有很大提升,但与国外的主流胶塞生产企业相比,国内生产的胶塞配方品种较少,不能满足很多药品包装的要求。为研发、生产出能够满足药品使用要求、相容性更好的药用胶塞,药用丁基胶塞的发展趋势主要表现在以下几个方面。


  ①优化胶塞配方,开发超纯净胶塞。卤化丁基胶塞配方是决定其质量的关键因素,为降低胶塞引起的安全风险,丁基橡胶塞配方体系中的组分应尽可能少,各组分“溶度参数”尽可能接近,以减小基体中各组分的“浓度梯度”,减少胶塞组


  分的浸出[32]。美国埃克森公司开发的新一代异丁烯弹性体——溴化异丁烯-对甲基苯乙烯共聚物(BIMSM,商品名Exxpro),不含低聚物和防老剂,是一种超洁净的橡胶基体,且BIMSM与高岭土组成的纳米复合材料具有优异的气密性和耐热老化性能,用该种材料生产的药用胶塞的穿刺落屑性能也得到明显改善,在医药用胶塞领域有相对较大的发展前景[33—34]。


  ②改进胶塞生产工艺,包括改进清洗工艺、优化硅化工艺及开发无硅化胶塞等。胶塞清洗需严格控制清洗用水的洁净度,此外胶塞处理数量、清洗时间以及水温对其残余水分含量都有直接影响。同时,通过优化烘干硅化工序的硅油喷出量、喷嘴位置、喷射压力、硅油乳化温度等参数可明显减少硅油带来的药物相容性问题[35—36]。有研究表明,在胶塞或活塞表面涂覆一层含氟薄膜,能起到固相润滑作用,可避免使用硅油作为润滑剂[37]。日本某公司生产的无硅油预灌封注射器PlajexTM,采用新型包衣技术i-coatingTM,具有良好的密封性能,且能显著减少硅油引起的不溶性微粒及蛋白吸附问题,有利于生物制品的处方设计并简化微粒分析,在应用于封装较敏感药物方面具有较大潜力[38]。


  ③开发覆膜胶塞。通过在胶塞表面形成一层阻隔膜,可有效减少胶塞与药物的相互作用问题,提高药物的长期稳定性。最常用的覆膜材料包括:聚二甲基硅氧烷膜、聚对二甲苯膜、聚四氟乙烯膜、乙烯-四氟乙烯共聚物膜、聚酯膜等。贴膜、真空覆膜、浸涂、喷涂和刷涂技术是常采用的覆膜技术。


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