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给药器械的相容性研究

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-05

  现阶段药审中心CDE已髙度关注给药医疗器械的相容性研究,已经有不少被发回要求补充给药医疗器械相容性研究的实例。长久以来,给药途径的把控与管理是不在药厂的把控范围之内。但给药途径作为药品生产、销售、使用的最终重要环节,如不把控,材质对药品的吸附有可能会使得药厂在生产中花了大量财力物力而严格控制的含量水平却在给药端完全失控。


  静脉注射作为现代临床重症治疗中的主要方法,特别在国内,已成为了临床常用的治疗手段之一。静脉注射给药是一种药物不经任何生物屏障直接进入人体血液循环系统的独特给药方式,因此药物与输注装置(输液器)的相容性是药物静脉注射安全的主要影响因素,并且根据药物的理化特性正确选择输液器是药物有效和安全的主要保障。临床中,静脉注射给药主要的风险点有:


给药器械的相容性研究

  1.需要用非PVC(聚氯乙烯polyvinylchloride)而没有用非PVC材质的输液器;


  2.需使用避光用输液器而沒有使用;


  3.以及沒有按药物对输液器的过滤孔径要求选择精密输液器等不符合标准的使用情况。


  除此之外,输液的生产基本上都需要经过高温灭菌,其包装系统和药液长期直接接触,包装系统和制剂之间发生相互作用的风险性较高。包装用材的化学物质迁移到制剂中,包装用材对制剂产生吸附作用,都有可能影响到患者用药的安全性、有效性及经济性。包装系统的相容性包括基础输液加药前溶液与包装系统的相容性、基础输液加药后药液与包装系统的相容性。


  在给药医疗器械的相关相容性国内指南中,最早由中检院发布的《一次性使用避光输液器注册技术审查指导原则(征求意见稿)》较为完整的提出了相容性的检测要点,主要有:


  1.一般相容性研究


  a)药物试验。使用拟输注的药品进行研究,按照试验药物的质量标准检测通过避光输液器前后药物溶液理化指标,其指标应该不发生变化。通常考虑在常温(25℃±1℃)及40℃±1℃温度条件下试验。


  b)添加剂、降解产物等的溶出和迁移。迁移试验的温度应在37℃±1℃和60℃±2℃条件下采用前面经过方法学验证过的方法分别考察输液器添加剂的迁移情况。


  2.避光性能试验


  a)避光能力。需使用一定光照强度在一定温度条件下,经过动态滴注考察稳定性。


  b)避光物质的溶出和脱落。


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