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药物相容性测试

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-16

  在医疗药品设计过程中,辅助材料的选用非常重要。对于辅助材料及其在处方中的用量选用,不仅仅基于它们的功能性,更关键的是要考虑药物与辅助材料之间的相容性。常说的的不相容性,能够定义为药物与处方中一种或多种辅助材料发生不良相互作用,进而导致制剂在物理、化学、微生物学或治疗性质方面的改变。因而,辅助材料相容性的研究主要是用来预测药物在最终剂型中可能潜在性的不相容性,同時为申报注册法规文件所需的处方中辅助材料及其用量的选用提供合理性依据。

药物相容性测试

  辅助材料相容性的研究通常情况下被认为是很普通并且繁琐的。但是,这些研究正好是药物研发过程中十分关键的工作,原因在于:包括处方的选用、药物稳定性的评估,降解产物的鉴定,以及对于相互作用机制的了解,都能够从辅助材料相容性研究所获得的知识中得到有益指导。如果发现药物稳定性不能尽如人意,就需要采取对策标准化检测以提高其稳定性。因而,在医疗药品开发的后阶段进行系统的,周详计划和执行的相容性研究,能够有效地节省由于稳定性问题而浪费的资源和拖延的时间;并且,如果当药物产品进入后期开发的阶段,辅助材料相容性的研究对于引起稳定性问题的原因推测也十分有帮助。


  并且随时间的推移,监管的期望对此有了显著的增加。正如同一直都在提倡的质量源于设计(QbD)的倡议那样,这个趋势将会一直延续。在进入申请的开发报告中,需要药物与辅助材料的相容性数据以证明对处方成分选用的正确性。基于辅助材料对医疗药品和生产工艺的影响,相关法规已经越来越多地关注其关键质量特性(criticalqualityattributes,CQA)和控制策略。


  辅助材料相容性研究的主要目的是选用与药物相容的剂型组成。井然有序地进行实验并提供药物稳定性方面的其它信息,并确定降解产物及其机制。并且,如果发现药物的稳定性不好,应选用一些策略以降低药物的不稳定性。文中提出的方针和原则将有利于在相容性研究中进行合理性的实验设计、实施和解释,以加速处方的开发并防止或尽量减少药物开发中的风险。


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