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注射液元素杂质检测

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-17

  2017年10月,两办公布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确提出,“依据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂开展再评价,争取用5至10年左右时间基本上完成”。


  2017年12月,CDE公布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。


  2019年3月,CDE公布的《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》。首次发表242个注射剂参比制剂,为相关注射剂品种解决了参比制剂这一致性评价主要难点。


  2019年10月,本次在2017年版《技术要求(征求意见稿)》开展了部分改动,还新增加了《申报资料要求(征求意见稿)》,更进一步明确注射剂一致性评价的技术和申报细节。

注射液元素杂质检测

  元素杂质检测要求


  在《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”)中,明确规定了原料药的元素杂质、包材相容性和质量工艺中元素杂质的检测等内容。


  意见稿中还要求“依据ICHQ3D的规定,通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略,包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质”。而对于包材的相容性研究,则“按照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》等相关技术指导原则”,对迁移入注射剂药液的常见元素包括Na、Pb、As等开展相关工作。


  元素杂质的控制是药品整体控制策略的一部分,用以确保药品质量。在ICHQ3D中结合元素杂质的来源及影响,将需要检测的24种元素分为4类,并且结合不同的给药途径规定了每种元素的PDE值,当元素杂质的水平超过控制阈值时,则需要采取额外的手段来确保元素杂质水平不超过PDE值。


  元素杂质如何检测


  如何能够高效、准确、快速地检测相关元素杂质,一直是制药企业所关注的热点,依据ICHQ3D的规定,需要检测的元素杂质总计24种,检测的元素杂质不但种类多,而且As、Pb、Hg等元素的PDE低,因此常规的AAS和ICP-OES已经很满足不了现在的需要,所以ICP-MS标准化检测就成为了选择。


  Agilent7800ICP-MS(左)和Agilent7900ICP-MS(右)


  是不是选择的ICP-MS就可以万无一失了?来看下面的灵魂提问:


  从未接受过元素杂质检测,方法如何编辑?


  常规的ICP-MS的耐盐度仅为0.2%,某些注射剂含有大量NaCl或需溶于0.9%氯化钠/葡萄糖氯化钠注射液中。这些注射剂样品如何分析?如何保证长期分析的稳定性?


  ICP-MS会受到多原子离子干扰,我们的注射剂中含有Cl离子,如何保证As、V等元素准确度?


  特殊注射剂如何快速分析?如脂肪乳类、蛋白类……




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