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药物研发的过程

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-17

  并不是所有药物公司设计的新药都可以最终于患者见面。从2006到2015年,仅仅有9.6%的药物最终走进了市场。之所以会如此低的比例,原因是药物的设计需要经历漫长的阶段,其中不仅要满足有效性的需求,而且还应该对人体没有副作用。


  在经过动物实验过后,研究者对目标药物的基本资料有所了解,继而开始设计人体水平的测试。这样的临床测试需要经历四个阶段。


  临床实验的意义是证明药物的安全性及其是否可以达到目标效果,每一个阶段的试验都可以对测试药物收集到新的信息。

药物研发的过程

  如果信息足够之后,食品监督管理机构,例如美国FDA,将会对这一药物的有效性及其已知的负面效应做出评定,如果其有效性远远超出了副作用,那么就会被允许进入市场。


  药物开发的四个阶段


  I期临床试验


  该阶段是首次进行药物的人体测试、I期临床试验会招募少量的健康志愿者(大概80人左右),测试药物的毒性及其基于动物实验的结果检测药物的使用剂量。如果实验结果为安全,那么这一剂量范围内的药物对人体应当是无害的,药物也将顺利进入下一阶段的检测。


  II期临床试验


  II期临床试验的意义是检测药物的有效性:即它是否会缓解患者的疾病严重程度,及其短期范围内的安全性。这一阶段的实验包括几百名相关疾病患者。如果实验结果表明负面效应可以接受,而且表明其可以对患者有一定的治疗效果,那么将顺利进入III期临床试验。


  II期临床一般会对药物的剂量进行广泛地探索,从而找到最适宜的进行III期临床的剂量。


  III期临床试验


  在这一阶段,研究者们会对药物的有效性与安全得出确凿的定论。参与实验的志愿者的数量及其临床试验持续的时间与具体的药物或症状相关,一般情况下会囊括几百名到几千名患者不等。


  如果大量证据表明这一新药物的有效应与安全性符合要求,那么就会获得相关管理部门的许可投放市场使用。


  IV期临床试验


  这一阶段适用于已经批准使用的药物。IV期临床一般着重于研究药物的长期效应,其中研究者们还会在这一阶段对已经上市的药物在其它疾病或其它群体中的效果进行研究。


  IV期临床试验一般囊括的人群较广(约几千人)。生产商为了药物成功获批,必须接受IV期临床试验的要求。


  临床试验是如何进行的?


  对于药物的临床试验,尤其是III期及其IV临床试验来说,一般的实验设计需要满足“随机控制试验”的要求。其中,患者需要被随机地分配到不同的处理组,接受新药、对照药或安慰剂的治疗。


  不同组的患者除了接受的药物本质不同之外,治疗的过程一模一样,从而能够排除其它治疗期间的人为因素对结果造成的影响。随机分配的方式也会避免因患者本身体质问题对结果产生的影响。


  一般来说,I期临床试验需要经历几个月的时间,II期需要经历一到两年,III期则需要经历若干年的时间。总的来说,药物从实验室研究到最终进入市场需要经过大致12年的时间。


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