新药研发能力在绝大程度上影响了制药企业的核心竞争力和可持续发展能力。医药企业能不能在全球医药市场中占得有利地位，也依赖于企业自身的新药研发能力。在全球化市场中，制药企业应选用先进的方法和手段进行新药研发的项目管理，促进研发水平的提升。小编分析了国內外新药研发的现状及趋势、国内医药企业新药研发项目管理方面存在的不足，指导性地给出了新药研发项目管理的关键环节，对医药企业的新药研发有着一定的现实意义。

　　新药研发的进步对于医学诊疗水平的提升及医药企业的发展都有着不可替代的作用。随着我国药品生产逐渐与国际接轨，面对激烈的竞争，我国医药企业除了汲取先进的技术、增加研发投入外，还应加强项目管理，以提升新药研发的水平。项目管理属于管理学的一个应用分支学科，根据美国项目管理协会制定的PMBOK（项目管理知识体系指南），项目管理就是指把各种系统、方法和人员结合在一起，在规定的时间、预算和质量目标范围内完成项目的各项工作，新药研发项目的特点完全符合项目管理的定义。

　　1.国內外新药研发现状及趋势

　　1.1国內外新药上市情况

　　医药产业链可以简要概括为：研发、生产制造、销售。技术开发实力和市场控制能力是医药企业的核心竞争力，而新药研发则是医药产业发展的火车头。2016年全球批准的新药及生物制剂共88种，首次上市的新药和新生物制剂共44种，其中一种药物在两个不同的治疗领域分别上市。美国是2016年最活跃的新药市场，半数新产品在美国上市，其他国家和地区批准药物的数量相对较少，欧盟国家仅批准6种新药，韩国和日本各批准4种，中国批准3种。

　　1.2国內外新药审评制度情况

　　以美国为例，目前新药从研发到获得FDA上市许可，平均需要15年左右。新药研发的费用逐年增长，研发费用的增加主要来源于逐年增加的付现成本及人体试验费用。

　　为了加快新药审评以满足市场需求，美国FDA制定了加速审批途径，包括：优先审评、加速批准、快速通道、突破性疗法4个方法，见图2。2016年FDA获批新药中有16种（占全部批准新药数量的73%）使用了加速审批方法。美国、欧盟、日本建立优先审评制度较早，实施细节较明确，自实施以来，取得了良好的制度效益。

　　近年来，我国为了更好地整合社会各方面的资源，提升新药研发的水平和效率，加大了“产学研”联合的导向。制药企业应把开放合作作为新药研发的主要模式，以企业为主，产学研相结合，以专利引导科研，实现以知识产权配置资源。企业可以在利益共享、互利共赢的原则下，与科研院所建立多种合作模式。产学研合作模式能够提高工艺优化、质量控制、药物剂型优选等关键技术水平，同时还利于人才培养，能够培养更多针对项目课题、企业特点的专业性实用型人才。