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新药研发与开发流程

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-30

  国内是现今世界最大的医疗市场,而药品生产企业生产的化学药品97%左右为仿制药。研发存在自主知识产权的创新药物,提升自主创新能力,促进国内创新药物的研发进程及制药行业的转型升级刻不容缓。近年来政府支持力度的加大,国内自主创新药物与诊疗技术研发得到了快速转型,2005年至2010年间,国内的药物相关专利增涨了7倍,而欧美国家基本稳定,日本同期下降了28%。


  近年来医药贸易国际一体化进程提速,国际医药贸易的关税逐渐降低,国际知名药品生产企业正提速其产品、技术、资金、市场等向欠发达国家渗透,合资、独资企业不断出现。医药领域的竞争日益加剧,转型焦点主要集中在人才、技术、专利、新品种这四个方面,而技术开发实力仍是药品生产企业的核心竞争力。


  新药研发项目管理概述


  新药研发项目管理是一种并行系统工程,是一种企业组织、管理和运行的现行设计、制造模式。项目管理从新药研发项目的整体任务分解和进展状况来控制药品研发生命周期过程,提供项目的状态信息便于规划项目的优化方式。经过项目管理能够找到影响项目的障碍环节,从而进行相应的调整,以保障项目的进度,缩短新药研发周期、提升产品质量、降低研发成本。


新药研发与开发流程


  1新药研发过程中应用项目管理的重要性


  目前为止,国内正下功夫倡导研发具有自主知识产权的新药,这也是在加入WTO大环境下国内对新药研发所做的重大战略调整。“十五”以来,国家经过实施“创新药物和中药现代化”重大科技专项来资助新药研发,各省、市也拨专款资助新药研发。一个地区的新药研发能力决定了该地区高新技术竞争力和可持续发展的能力。国内医药产业能否在国际医药市场上占据有利地位,就关键在于新药研发的能力。


  新药研发存在周期长、高投入、高风险等特点,还需要多学科相互结合、渗透,需要众多部门参与,实际的过程中面临的问题也比较复杂,这些对新药研发团队提出了很高的要求。研发者必须规避风险、提升开发效率、加强新药开发过程中的管理,便于充分利用有限资源,在尽可能短的时间内,开发出高质量产品。因此,要顺利实现这些,项目管理的应用是必不可少的。


  2国内外新药研发项目管理的概述


  项目管理在国外的新药研发过程中应用的已非常广泛,美国新药开发主要包括以下过程:


  (1)发现和甄别——包括基础研究和应用研究,以确定可以用作预临床试验的药物;


  (2)临床前研究——包括为了确定药物安全性和有效性所做的试验和动物试验及其准备工作;


  (3)整理注册——包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的临床试验及其准备工作;


  (4)后续工作——包括相关职能部门对新药申请进行复查所需的工作。


新药研发与开发流程


  纵观整个新药研发过程,每个阶段都能产生大量有用的信息,有效地利用这些信息是将新药推向市场的关键。虽然项目管理在制药行业的应用已有近半个世纪的历史,但其重要作用直到近十年才被逐渐提升到公司战略的层面。Laura.Brown,Tony.Grundy在《Project Management for thePharmaceutical Industry》(2006)一文中指出,项目管理是新药研发成功的关键,在给定研发费用和新药投放市场时间的情况下,影响新药上市的关键因素是项目管理的应用。目前国外的学者大部分是从如何缩短研发周期、降低研发费用、缓解市场压力等方面探讨研发项目的有效管理。


  我国新药研发项目管理方面的研究主要集中在风险管理上,但有关新药研发项目管理的其他知识领域研究较少,例如范围管理、时间管理、成本管理、沟通管理等。同时,我国科技成果转化率较低,导致我国药品研发过程中的资源没有得到合理的分配,最直接的原因就是缺乏有效的项目管理。因此,英格尔医药建议从系统的角度研究、运用项目管理理论和方法构建知识体系,以指导新药研发项目管理十分有必要。


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