从临床前研究到新药申报上市整个过程，如何选择和进行一个跟研发进展相匹配的制剂开发策略是非常重要的，会直接影响到开发的复杂性，成本和时间。制剂开发策略，制剂开发研究与药物所处的阶段相适应，将候选化合物尽早推向临床。

　　新药研究不同阶段制剂工作的重点

　　处方前研究：对化合物的理化性质、稳定性、生物学性质的考察，筛分出合适的化合物的形式（游离碱/游离酸/盐型/晶型等），进行化合物的成药性和可开发性评诂，为之后的处方制剂与工艺开发提供依据。

　　临床前制剂研究：不需要完整的处方开发，尽可能提高药物暴露量和有效性，将候选药物尽早推向临床。

　　早期临床制剂开发（临床Ⅰ和Ⅱa阶段）：采用简单的制剂处方工艺开发，保证足够的生物利用度,开发一种简便、快速且稳定的剂型，以快速进行概念验证。

　　后期临床制剂开发（临床Ⅱb和Ⅲ期）：应用QbD的理念进行处方、工艺优化与制备使产品稳健可重复生产。

　　制剂的药学研究IND申报资料要求

　　中国医药创新与国际接轨，IND机制也在不断完善和与国际融合。

　　2018年1月，CDE发布《新药I期临床试验申请技术指南》，明确新药I期临床试验的技术要求。该指南与FDA关于IND阶段药物的审评指南基本相似，具有较大的灵活性，缩短了新药研发周期，加快新药上市进程。新药I期IND申报与美国申报比较不同的是，中国要求对于国内外制剂中尚未使用过的全新辅料和包材，应进行关联申报；对于涉及安全性以及制剂学特性的关键项目需列出具体的检查方法和方法学验证总结，比如有关物质检查、溶出度/释放度检查等；至少提供1批代表性批次（例如临床样品制备地点制备的样品、安全性研究批次）以及支持性研究批次（例如开发批次）的稳定性研究数据,同时提供后续的稳定性研究发方案；安慰剂需进行必要的稳定性试验考察等。

　　2018年3月，CDE发布《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》。该指南对制剂处方、生产工艺、质量标准、稳定性等方面都有具体的要求和质量与过程的控制。Ⅲ期关注IND期间发生的重大药学变更以及相关桥接研究内容。相对于I期，III期的药学研究和质量标准都有着进一步提升。

　　英格尔已经建立起成熟而完整的创新药物临床前研究开发平台，可以为国内外客户提供从候选物到IND注册申报的“一站式”的整套临床前服务。该平台集药学、药理学及注册申报、项目管理于一体，有效整合了英格尔已有的化学工艺研究、原料药及药物分析方法研究、制剂研究开发与生产、DMPK研究、药理学研究、注册申报等各子平台。