N-亚硝胺类化合物是强致癌物，国.际癌症研究署(IARC)把亚硝胺列为2A类致癌物，即人类很可能致癌，此类致癌物对人类致癌性直接证据有限，但动物实验致癌性直接证据足够。到目前为止，已找到的亚硝胺类化合物有300多种，这其中90%左右可以引起动物不同器官的肿瘤。

　　在已有的研究表明亚硝胺在食品、橡胶材料、地表水、药品中均有不同程度上的分布。食品中找到的亚硝胺主要为：NDMA、NDEA、NDBA、NPYR、NMPhA等;在饮用水研究中表明，水中检测出9种亚硝胺类物质，这其中包含：NDMA、NMEA、NDEA、NPYR、NPIP、NMOR、NDPA、NDBA和NDPhA);在橡胶及弹性体材料的标准中均有亚硝胺类化合物控制要求，例如，适用于《GB/T24153-2009橡胶及弹性体材料N-亚硝基胺的测定》中12种亚硝胺等。

　　亚硝胺在药品中的研究最开始是出现在药物包装相容性研究中，主要研究橡胶塞中亚硝胺的浸出风险评估。2018年6月，欧盟当局找到缬沙坦中存在一种亚硝胺，即N-亚硝基二甲胺（NDMA），来自一家活性药物成分（API）制造商。之后又检测到另一种亚硝胺N-亚硝基二乙胺（NDEA），以及在氯沙坦中找到一种新的亚硝胺即N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)。随后有不断的研究表明非沙坦类原料药中找到亚硝胺，例如：雷尼替丁中找到大量的NDMA、盐酸吡格列酮中找到了微量NDMA等。至此，亚硝胺类化合物在药品中分布研究就成为了最近研究的热点。

　　依据沙坦中第31条审查确定的亚硝胺的形成和污染的一些根本原因的叙述可以作为评估药品中亚硝胺类化合物评估的良好借鉴。文章中核心的学术观点是在仲胺或者叔胺的存在下，与亚硝酸盐接触是亚硝胺形成的潜在性原因。所以风险评估的逻辑就从起始物料、试剂、中间体、原料药、辅料等药品生产制造过程中去排查这两类化合物是否有存在或者接触的风险。

　　英格尔医药汇总了亚硝胺化合物测定的主要4种测定方法，HPLC-UV由于其方法的专属性和灵敏度的限制，一般很少用在原料药和制剂检测使用，但是该方法用于小剂量和高溶解度的化合物进行筛查是良好的方法。GC-MS分析方法是最开始用于亚硝胺化合物分析的手段，但是由于亚硝胺类化合物分子量均在100左右，所以其碎片附近有非常多的潜在性干扰碎片存在，以及雷尼替丁的研究过程中有资料显示在高温下有假阳性亚硝胺产生。

　　目前用于亚硝胺类化合物在药品中分析方法主要使用GC-MS/MS法和LC-MS/MS法，英格尔医药总结了沙坦中常见6种亚硝胺的LOQ给到大家参考，由于药品亚硝胺分析目标物的灵敏度要求是一种超痕量分析，方法的LOQ要求往往是在0.01ppm水平以下，此时对化合物的溶解性质、分析仪器的灵敏度、样品制备过程中的交叉污染预防、实验数据的调查等都带来的巨大挑战。