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二甲双胍含量检测
来源:英格尔医药 发布时间:2020-08-31
因为,近日,美国的食品药品监督管理局(FDA)宣布,二甲双胍缓释制剂中的N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量超标。NDMA是在水和食物(包括腌制和烧烤的肉类,奶制品和蔬菜)中发现的常见污染物,于1987年被世界卫生组织国际癌症研究机构列入致癌物清单。
此外,除了美国,韩国、日本、中国香港、加拿大等地都已对二甲双胍中NDMA含量进行了检测,并不同程度的召回。
目前,在华的二甲双胍缓释制剂跨国企业只有默克制药一家。
据新闻报道,默克制药已经按药监部门要求对二甲双胍缓释片的原料药、成片进行了多批次检测,结果显示由默克生产的二甲双胍缓释片符合安全性要求。涉事企业不涉及中国!关于国内检测和召回,目前都还没有官方的说法。
而且,在糖尿病患者用药方面,FDA、加拿大糖尿病协会等提醒,即使发生了召回事件,患者也应该继续使用二甲双胍,直到医学专业人士找到其他的替代药物为止,突然停药或有生命危险。
与因停止服用二甲双胍所造成的严重危害相比,二甲双胍对病人的治疗效果则更为显著.
二甲双胍是一种双胍类口服降血糖药,为目前临床使用最为普遍的口服降血糖药物之一,它主要用于治疗单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病患者,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者。
在我国,妊娠期妇女不在二甲双胍这种药物的适应症当中,因为妊娠期服用二甲双胍有存在争议的观点:双胍类降糖药能通过胎盘,对胎儿产生毒性反应。(参考妇产科护理)所以,对通过饮食治疗不能控制的妊娠期糖尿病孕妇,胰岛素是主要的治疗药物。
暂时未有研究报导服用二甲双胍对胎儿发育有危害作用。而且,二甲双胍是属于较为安全的B类药物,大部分比较二甲双胍和胰岛素妊娠期应用的试验并未发现二甲双胍应用与不良孕产妇结局的增加有关。
与二甲双胍会致癌的说法相反,近年来,有大量文章表明二甲双胍被证实对于心脑血管疾病、多囊卵巢综合征、癌症具有抑制作用。
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