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制剂毒理试验

来源:英格尔医药 发布时间:2021-01-28

  一般情况下,急性毒性不能为剧毒或高毒的,卫生用农药在室内使用时不能为中等毒以上。


  一般情况下,皮肤刺激性和眼睛刺激性不能为腐蚀性,按照1995年准则完成的试验,需要看14天(皮肤刺激)或21天(眼睛刺激)是否能恢复;直接用于皮肤使用的卫生用农药制剂,不能对皮肤和眼睛产生中度及以上刺激性或腐蚀性;室内使用的喷雾或滞留喷洒的卫生用农药制剂,不能对眼睛产生中度及以上刺激性或腐蚀性;


  制剂不能为强度致敏物或极强致敏物;直接用于皮肤使用的卫生用农药制剂,不能为轻度及以上致敏物;


  缺少施药人员健康风险评估报告,如免于开展施药人员健康风险评估的,应提出减免并说明依据。


  危害评估


  未根据暴露途径选择毒理数据,且未进行说明


  透皮吸收率无引用依据(无文献、无数据,使用类似物的透皮吸收率)


制剂毒理试验


  不确定系数选择不当


  同一单位、同一来源、使用方式相同、所用毒理学数据不同


  未对全套毒理学数据进行全面分析,未能使用最敏感终点数据


  暴露评估


  采用的模型不当,或者不用中国模型,而使用国外的模型


  植株高度选择不当等


  施药时长和施药面积选用不当


  UE选择不当


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