药物与包装的相容性研究是指研究包装系统与药物之间的相互作用（如迁移和吸附）是否影响药物的质量和安全的实验和风险评估过程。由于药物和包装之间的长期接触，以及药物包装的原材料、添加剂、工艺、系统和组件的复杂性，药物和包装系统有可能相互作用。这种相互作用的潜在风险是，一些包装材料将吸附药物的活性成分或功能性赋形剂，并且自2012年起，包装系统的渗滤液/迁移物将进入药物溶液，国家审评机构先后起草发布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》，《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》，并将相容性研究作为药品注册质量研究的一部分，对推动国内制药企业高风险制剂的相容性研究起到了积极作用。此外，国际人类药物注册技术要求协调委员会（ICH）的一系列指导原则中的核心概念也不断融入包装和药物相容性研究各个阶段的要求中，例如，ICH Q8药物研发，在药物研发阶段，对于容器密封系统，提出了包装材料选择依据的要求，包括容器或标签与药品的相互作用，以及容器密封系统的完整性；ICH Q9质量风险管理中基于风险评估、控制、沟通和持续审查与监控的管理流程也已充分应用于包装和药物兼容性研究中；同时，ICH Q10药品质量体系作为区域GMP的补充和提升，在完成产品实现、建立和保持受控状态、促进持续改进等方面设定了更加具体的实际目标，并涵盖整个产品生命周期的质量管理体系，包括“药物开发”阶段

　　药物与包装的兼容性研究是一个研究过程，以获取包装中的可提取物和提取物信息、包装对药物的吸附信息，以及药品与包装之间的相互作用对药品质量和包装功能的风险。可提取物质是指存在于材料、组件、包装系统等中，并可通过溶剂从中提取的物质。萃取研究的过程是通过使用适当的萃取溶剂、适当的萃取方法以及适当的分析和测试方法获得可萃取信息的过程。值得注意的是，无论是从理论推断还是从实践中，提取研究都必将成为配伍研究过程中一项首要而富有挑战性的工作。主要原因是在这一阶段，根据包装材料的配方特点，完成了或多或少未知提取物的发现和鉴定。然而，这项工作是下一步实现潜在提取物科学有效研究的必要阶段。同时，从风险管理的角度来看，在包装研发和设计阶段，研究成果的提取也为材料的初步安全评估和决定材料或组件是否可以使用奠定了基础。因此，可靠的提取研究结果可以在许多方面得到应用，包括材料筛选、工艺适用性研究、研发阶段的兼容性研究以及产品上市后的维护，包括变更管理

　　从提取研究中获得的可提取光谱，主要目的是研究包装和药物的兼容性，与初步安全风险评估相结合，成为初步筛选药物包装成分和制备工艺以及确定潜在提取物的重要依据。同时，还可以应用于可提取光谱与可提取光谱的相关性评估，形成完整的可提取和可提取研究与评估报告

　　可浸出物是指由于材料、成分、包装系统等的接触而存在于药物中的物质。同样，浸出研究的主要目的是评估药物包装系统在药物溶液中的浸出或迁移，并实现浸出的风险评估。良好的浸出研究和评价是浸出研究的基础。先前研究中涉及的可提取物质可能是潜在可提取物的主要来源。作为药物与包装相容性研究的另一个重要组成部分，提取物的风险评估可能不仅是对提取物研究结果安全性的风险评估，还包括对药物降解、外观、颜色、pH值、表面形态、，提取物与配方中活性成分或功能性辅料相互作用引起的稳定性等性能指标

　　对于药物制剂，一般在最终配方和工艺条件下对药物进行浸出研究，并采用加速长期稳定性试验的储存条件，因此，在评价包装系统对包装药品的适用性时，研究结果更接近实际情况

　　综上所述，药物与包装相容性研究的主要内容包括：药物包装成分或包装容器系统的提取研究、药物制剂的浸出研究、，研究药物包装材料与药物相互作用引起的药物制剂质量变化和/或包装系统关键性能的变化，研究药物包装材料对药物及其处方中成分的吸附，尤其是活性成分和功能辅料。同时，风险评估作为药包材和药物配伍研究的重要组成部分，将贯穿于配伍研究的全过程。因此，一个设计良好的药包材和药物相容性研究系统，以及研究者和制造商在每个研究阶段的信息共享和互动，是整个研究过程可靠性的重要保证，也是药包材相关风险管理的重要依据