一、生物学评价的相关规章及标准

　　1、国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知

　　（国食药监械[2007]345号）

　　2、所有预期用于人体的任何材料或器械的选择和评价应YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》开展产品生命周期内的生物学评价。

　　解释：生物学评价是整个产品生命周期内风险管理的一部分。

　　3、医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1给出的评价流程图开展。

　　解释：流程图相当于生物学评价过程的路径，告诉你如何开展评价。医疗器械种类繁多，每个产品的评价路径并不相同，可根据产品设计的特点选择适合的路径。

　　1、产品所用材料的化学表征

　　化学表征：对材料的鉴别和存在于材料或成品医疗器械中化学物的定性与定量。

　　解释：即要求现鉴别出是啥材料，同时给出材料中的定量或定型的化学组分。

　　材料的化学表征可参考GB/T16886.18部分。至少从以下方面获取材料的信息：

　　1.1公认的材料化学名称

　　化学聚合物种类繁多，结构也会有所不同，可采用以下方式表征材料的名称：

　　1）如材料的通用或商品名称

　　2）聚合物化学准确名称（IUPAC命名和结构式、CAS注册编号/USAN名称）

　　3）产品编码和编号（如热塑性聚氨酯弹性体2393-80AE等）

　　4）材料供应商提供的商品名称或编号。

　　一般材料都会找到CAS编号或USAN名称。USAN还会提供化学组分/成分的简明信息。材料信息可通过材料供应商提供，或者通过美国化学文摘社查询对应的信息。

　　1.2材料的组/成份信息

　　不同材料表征材料成分的方法不同，一般可通过材料供应商那获取材料的组/成分信息，如材料中各组分的比例及材料总量。GB/T 16886.18中给出了不同材料的组分/成分表征方法。

　　常见材料及表征如下：

　　1）对于化学聚合物，一般采用FTIR、NMR、MS、DSC等。

　　2）对于金属/合金，一般采用原子吸收法、X射线荧光、滴定、电解等。

　　3）对于陶瓷材料，一般采用X射线荧光、ICP等。

　　1.3材料理化特性信息

　　依据GB/T 16886.18推荐的方法及供应商提供的信息制定出材料的技术性能要求，至少包含化学物理指标。

　　如化学聚合物材料：组分、分子量及分子量分布、摩尔质量、比旋光度、单体残体、溶剂残留、催化剂残留、重金属等。

　　1.4医疗器械加工中的助剂成分信息

　　除了对材料进行表征外，还需要明医疗器械部件在加工过程中使用的助剂及残留情况。制定助剂的技术要求。

　　1.5材料/助剂的化学分析

　　确定材料/助剂的理化指标后，需要建立对材料/助剂化学分析，包括研究的方法、可接受的限度等。

　　1.6材料、助剂执行的有关标准

　　如材料有可依据的标准或公开数据等资料，需要列出。（一般采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。）。