在药品设计过程中，辅料的选择至关重要。对于辅料及其在处方中的用量选择，不仅基于它们的功能性，更重要的是要考虑药物与辅料之间的相容性。所谓的不相容性，可以定义为药物与处方中一种或多种辅料发生不良相互作用，从而导致制剂在物理、化学、微生物学或治疗性质方面的改变。因此，辅料相容性的研究主要是用于预测药物在最终剂型中可能潜在的不相容性，同时为申报注册法规文件所需的处方中辅料及其用量的选择提供合理依据。

　　辅料相容性的研究通常被认为是很普通并且繁琐的。但是，这些研究恰恰是药物研发过程中非常重要的工作，原因在于：包括处方的选择、药物稳定性的评估，降解产物的鉴定，以及对于相互作用机制的了解，都可以从辅料相容性研究所获得的知识中得到有益指导。如果发现药物稳定性不能尽如人意，就要采取对策以提高其稳定性。因此，在药品开发的后阶段进行系统的，周详计划和执行的相容性研究，可以有效地节省由于稳定性问题而浪费的资源和拖延的时间；同时，如果当药物产品进入后期开发的阶段，辅料相容性的研究对于引起稳定性问题的原因推测也非常有帮助。

　　而且随时间的推移，监管的期望对此有了显著的增加。正如一直都在提倡的质量源于设计(QbD)的倡议那样，这种趋势将会一直延续。在进入申请的开发报告中，需要药物与辅料的相容性数据以证明对处方成分选择的正确性。基于辅料对药品和生产工艺的影响，相关法规已经越来越多地关注其关键质量特性(critical quality attributes,CQA)和控制策略。

　　相容性研究涉及一系列设计方案，旨在确定关键药物一辅料的不相容性及其原因。关于新分子实体的相容性研究，总是始于对现有资料和候选药物化学结构的评价，用以确定分子“薄弱点”。活性或不稳定官能团的存在、pKa值和已知活性的相似化合物都为辅料的选择提供了有用的信息。除一股文献外，现在有若下个计算程序可用于帮助预测候选药物的潜在降解途径，如CAME、SPARTAN、EPWIN0和PhARM。许多制药企业也有内部的数据库和软件程序。而且．关于物理化学性质和药物分子强制降解的处方前研究，也被用于调整相容性研究的设计以检测已知反应发生与否及其进行程度。

　　相容性研究设计可能涉及药物与一种或多种辅料的混合。将这些混合物以本身物理混合物或压制后的形式，在不同的加速条件下培养。在这些究体系中，常加人水以评价它在加速药物与辅料之间相互影响中所起的作用。而其它成分的添加是基于分子敏感性的背景资料。如加入双氧水以诱导氧化应激。相容性研究的样品通常在高温条件下储存，并在预设时间间隔内分析药物的物理和化学变化。此外．采用热处理方法分析药物和辅料的二元混合物，如用差示扫描量热法(DSC)和等温微量热法(IMC)快速评估它们潜在的不相容性。简而言之．相容性研究涉及试验每个阶段的若干个选择，它们取决于候选药物、可用文献和研究目的。以下部分将重点介绍这些决策的基础。