生物相容性检测报告是什么东西?生物相容性检测报告指医疗器械送检实验室检测之后出具的一份报告，可用于国内CFDA注册以及FDA及CE生物相容性检测要求;由 ISO 10993-1 指导的医疗器械的生物相容性是医疗器械风险管理过程的关键部分。通常称为生物安全性，这种风险评估包括生物相容性组件，以及多种其他机制，这些机制共同作用以根据个别材料和用途准确预测医疗器械的生物相容性。生物评估计划的使用、化学特性测试、生物相容性测试和毒理学风险评估都是成功降低生物风险的必要组成部分。

　　随着生物制药的蓬勃发展，生产用一次性系统在制药领域的应用越来越广泛，从上游细胞培养到下游纯化，再到原液储存、半成品配置，直至终端灌装。一次性系统不仅清洁验证成本低，且使用灵活、可避免交叉污染。

　　一次性系统虽然有着诸多优点，但是在使用和并更过程中把控好一次性系统的风险还是一大考验。本文拆解工艺组件研究过程。

　　一次性系统的研究过程：

　　参考USP665&1665(或BPOG)对使用的一次性系统进行风险评估。

　　根据评估结果开展对应风险等级的提取研究。

　　根据提取研究风险情况，进一步确定是否开展更深入的研究。

　　研究中应输出：

　　风险评估报告

　　基于相容性研究的安全性结论(可提取物报告)

　　浸出物研究报告(如有进一步研究需要)

　　以下拆解一次性系统相容性研究报告逻辑的结构：

　　1. 产品信息汇总

　　如涉及多产品共线或者多产品共用一次性系统情况，应完整罗列所有共用产品的产品配方、生产批量、接触情况等。

　　2. 分析评价阈值的计算(Analytical Evaluation Threshold，AET)

　　分析评价阈值的计算一般采用最严格的计算方式。如涉及多产品共用情况应采用多产品汇总阈值最低的最为整个实验的分析评价阈值。

　　3. 提取液制备

　　提取溶剂、提取条件的选择依据

　　采用浸泡提取还是循环提取?

　　采用工艺中规格产品做提取研究还是缩小规格产品做提取研究?

　　4. 元素测试

　　元素扫描作为半定量方法。是否测试之前确认方法的系统适用性、定量限、线性等。

　　元素半定量扫描仪器信息和仪器参数

　　元素半定量扫描结果

　　5. 不挥发性有机物全扫描

　　测试之前应至少对方法的系统适用性和灵敏度进行确认

　　仪器信息和仪器参数

　　请注意：全扫描模式应为“SCAN模式”

　　混合标准品与样品的同法上机

　　测试结果分析(注意未知物)

　　6. 挥发性/半挥发性有机物测试

　　同“不挥发性有机物扫描”

　　7. 小分子挥发物测试

　　同“不挥发性有机物扫描”

　　8. 特殊化合物测试

　　如有橡胶垫圈、三元乙丙垫圈等橡胶材质组件，应考虑特殊化合物的测试。

　　测试方法应经过验证

　　9. 可提取物研究小结

　　合理的PDE依据

　　基于提取研究的安全性结论

　　10. 附件

　　同法上机的所有化合物列表