药品包装材料是与药品直接接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，应具有良好的安全性、稳定性、功能性和防护性，其本身的质量、安全性和性能将对药品质量产生重要影响。为确保药品的安全有效和药包材的合格质量，NMPA制定并颁布了YBB标准，作为中国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药监部门检验药包材的法定标准。

　　根据《药品包装材料国家标准(2015年版)》YBB标准和各包装企业标准，格尔医用药品包装材料课题组对不同材质的药品包装材料进行了检测，包括胶塞、垫片、铝盖、铝塑复合盖、玻璃西林瓶、预灌封注射器组件等品种。检测项目包括药品包装材料的物理性能、化学性能等完整项目。

　　研究内容

　　一

　　橡胶:橡胶塞和垫圈。

　　穿刺碎片、穿刺力、密封性能和穿刺装置保持性能、不溶性颗粒、重金属等。

　　2

　　玻璃:受控注射瓶、受控口服液瓶、预装注射器。

　　线热膨胀系数、三氧化二硼含量、121℃时的颗粒抗水性、98℃时的颗粒抗水性、内表面抗水性、砷、锑、铅、镉的浸出量、针与针托的连接力、针帽的拔出力、残留环氧乙烷、细菌内毒素等。

　　三

　　金属:铝盖、铝塑复合盖

　　铝材的机械性能、抗灭菌性和涂层牢固性。

　　四

　　塑料:滴眼剂瓶

　　密封性、可见异物、溶出度试验、重金属、脱色试验、微生物限度等。

　　测试的一般程序

　　第一步:确认药品的包装成分和成分。

　　药品包装材料的材质会对药品的稳定性起到重要作用，也会直接影响药品的安全性。药品包装材料常用的种类有塑料、玻璃、金属、橡胶，而塑料药品包装材料的成分有聚乙烯、聚丙烯等种类，所以不同种类的药品包装材料成分和材质也不一致。首先确认包装成分和直接接触药物的成分。

　　第二步:分析和理解包装组件。

　　一般来说，药品包装材料不是单一的成分，而是各种药品包装材料相互配合使用。例如，一些注射药物所需的药品包装材料包括金属、玻璃或塑料，因此我们有必要分析和了解药品包装材料的各个组成部分。

　　应彻底调查包装与药品之间的接触方式和条件，以及药品包装材料的整个生产过程，然后向试验方提供相关信息。

　　第三步:药包材提取关键项目研究。

　　这一步对于药品包装材料的相容性非常重要。主要的提取研究包括药品包装材料样品的处理、提取溶剂的选择和提取条件的确定。通过以上提取研究，可以对其进行鉴别和检测，并可以预测药品包装材料的潜在可提取物。

　　第四步:研究药物与包装材料的相互作用。

　　与药包材相互作用的研究是药包材相容性测试的核心部分，主要通过迁移实验和吸附实验，尽可能调试测试项目的极端条件，包括时间、温度，甚至辅料的含量和pH值等。，以保证药品上市后在运输、储存、使用等环境中具有足够的稳定性和安全性。

　　第五步:评估药包材与药物的相容性。

　　英格尔医药通过研究萃取物与包装材料的相互作用，可以了解包装材料、可萃取物、萃取物和吸附效果等信息。有了这些信息，就可以知道包装材料是否会对药效产生影响，在药材和辅料上的吸附，是否会产生提取物，影响药品的质量，从而获得药材与药品配伍的风险评估。

　　当然，还有一点需要注意的是:影响药包材相容性检测的关键因素有很多，如药包材的尺寸、种类、处理方法、药物性质等，药包材在生产过程中需要清洗和灭菌，这些都属于药包材相容性检测的范围。